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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 06:39:44  浏览:9896   来源:法律资料网
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关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。


  附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月二十二日


附件:

            关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

  第十九条 本规定自发布之日起施行。



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中蒙发表联合声明

中国 蒙古国


中蒙发表联合声明


 2003年6月5日,在中国国家主席胡锦涛结束对蒙古国的国事访问之际,中国和蒙古在乌兰巴托发表联合声明。声明全文如下:

  应蒙古国总统那楚克·巴嘎班迪的邀请,中华人民共和国主席胡锦涛于2003年6月4日至5日对蒙古国进行了国事访问。

  访问期间,胡锦涛主席同巴嘎班迪总统举行了友好会谈,会见了蒙古国大呼拉尔主席图木尔奥其尔和蒙古国总理恩赫巴亚尔。两国领导人相互通报了各自国内情况,就进一步发展中蒙友好合作关系和当前国际以及地区形势广泛深入地交换了意见,达成了共识。中华人民共和国主席胡锦涛在蒙古国大呼拉尔特别会议上发表了演讲。

  双方一致同意并宣布,中蒙作为友好邻邦,根据1994年友好合作关系条约、1998年联合声明和2002年联合公报的精神,以及和平共处五项原则,建立和发展中蒙睦邻互信伙伴关系,全面发展两国友好和互利合作,永远做好邻居、好伙伴、好朋友。

  双方指出,高层互访和接触对稳步发展中蒙关系和加深相互理解具有重要意义,两国领导人应保持经常接触和互访的传统。

  蒙方重申,同中国全面发展友好合作关系,是蒙古对外政策的首要方针之一。中方重申,进一步巩固和发展与蒙古的睦邻友好是中国周边外交的重要组成部分。

  双方重申,相互尊重独立、主权和领土完整,尊重各自对本国发展道路的选择,主张加强在政治、经济和安全事务上的对话与合作,协商处理两国间出现的任何问题。

  中方表示,支持蒙古的无核区地位,支持蒙不在本国领土部署外国军队、核武器及其它大规模杀伤性武器的政策。双方重申,不参加任何针对对方的军事政治同盟,不同第三国缔结任何损害另一方国家主权和安全的条约和协定。

  蒙方重申,中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府,台湾是中国领土不可分割的一部分,台湾问题是中国的内政。蒙方表示,支持中国在台湾问题上采取“和平统一、一国两制”的方针,不支持所谓的“台湾独立”。

  双方对近年两国经贸合作取得的进展感到满意。双方同意大力发展互利互惠的经贸关系,开展多渠道、多领域、形式多样的合作。双方同意鼓励扩大贸易和投资,深化矿业和加工业合作,把资源开发和基础设施建设作为今后两国合作的重点领域。双方商定尽快开辟两国间的新航线。

  双方同意加强旅游合作,中国政府宣布将蒙古列为中国公民自费旅游目的地国。两国同意加强环保、防治沙漠化等领域的合作,扩大文化、教育、科技等领域的合作及人员交流。双方对中蒙两国边界第二次联检工作进展情况表示满意,一致同意要把中蒙边界建设成一条和平、友好、合作的纽带。

  访问期间,双方签署了中国政府向蒙古国政府提供无偿援助的经济技术合作协定和关于增开乌兰巴托-北京国际列车的协议。蒙方对中方一贯支持蒙古经济发展和两国合作,向蒙方提供优惠贷款和援助表示感谢。

  双方认为,应尊重《联合国宪章》的宗旨及公认的国际关系准则。各国内部事务应由本国政府和人民自行决定,国际事务应由各国平等参与处理,应鼓励国际关系民主化。双方一致认为,应尊重各国的历史文化、社会制度和发展模式,世界各种文明和社会制度可以长期共存,共同发展。

  双方认为,联合国是最具普遍性的政府间国际组织,在维护世界和平与安全、解决国际争端,促进经济、社会、环境和其他领域的合作方面发挥着十分重要的作用,今后应加强联合国的作用。

  双方同意在双边和多边框架内加强合作,维护国际和地区和平与安全,加深地区相互信任和相互理解。

  双方支持各自为扩大地区政治对话和增强相互信任所作出的努力,欢迎各自为加强东北亚对话与合作所提出的倡议。

  双方支持朝鲜半岛无核化,主张通过对话和平解决半岛核问题,以维护朝鲜半岛的和平与稳定。

  双方指出,不久前举行的中美朝北京会谈是和平解决朝鲜半岛核问题的良好开端。蒙方高度评价中方为使会谈顺利进行所作的努力。双方强调了这一进程继续下去的重要性。

  中国支持蒙古成为亚太经济合作组织(APEC)成员和加入亚欧会议(AWEM)的愿望。

  双方高度评价中国和蒙古国在经济和社会建设事业中取得的成就,表示继续支持各自为国家建设所做的努力。

  双方表示,通过加强有关职能部门的来往与信息交流,共同努力防治非典型肺炎疾病,为战胜新世纪人类面临的这一挑战而进行合作。

  胡锦涛主席对蒙古政府和人民的热情接待表示感谢,并转达了中国全国人民代表大会常务委员会委员长吴邦国对蒙古国大呼拉尔主席图木尔奥其尔和国务院总理温家宝对蒙古国总理恩赫巴亚尔的亲切问候。胡锦涛主席邀请巴嘎班迪总统在方便的时候访问中国,巴嘎班迪总统愉快地接受了邀请。

  二00三年六月五日于乌兰巴托


最高人民法院关于加强经济审判工作的通知

最高人民法院


最高人民法院关于加强经济审判工作的通知

1985年12月9日,最高人民法院


全国地方各级人民法院,各级军事法院、铁路运输法院,各海事法院:
党的全国代表会议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第七个五年计划的建议》指出:“经济体制改革的深入进行和国民经济的进一步发展,要求把更多的经济关系和经济活动的准则用法律的形式固定下来,使法律成为调节经济关系和经济活动的重要手段”,要求重视和加强经济司法工作。为贯彻党的全国代表会议的精神,保障和促进社会主义经济体制改革的顺利进行,更好地为建设社会主义物质文明和精神文明服务,对当前进一步加强经济审判工作的几个问题通知如下:
一、关于人民法院经济审判的收案范围
1984年3月,第一次全国经济审判工作会议明确规定,人民法院经济审判的收案范围主要是:(1)经济合同纠纷案件。包括法人之间,法人与个体经营户、专业户、农村社员之间的经济合同纠纷案件;(2)涉外的和涉港澳的经济、贸易、运输和海事纠纷案件;(3)农村承包合同纠纷案件;(4)法人之间或以法人为一方当事人,在生产、流通领域因侵权行为发生的损害赔偿纠纷案件;(5)当事人不服行政机关的行政处分决定,按照民事诉讼法(试行)和有关法律、法规的规定,向人民法院起诉的经济行政案件;(6)法律和法规规定可以向人民法院起诉的法人之间或以法人为一方当事人的其他经济纠纷案件。
1984年11月,我院在《关于设立海事法院几个问题的决定》中,规定海事法院的收案范围包括:国内企业、组织、公民之间,中国企业、组织、公民同外国企业、组织、公民之间,外国企业、组织、公民之间,依法应当由我国法院管辖的船舶碰撞损害赔偿海上货物运输,海上打捞、救助,共同海损等十八种海事、海商案件。
1985年5月,我院在《关于开展专利审判工作的几个问题的通知》中,对应当由人民法院审理的七类专利纠纷案件,作了具体规定。
各级人民法院应当按照以上规定,及时受理上列各类经济纠纷案件。
二、认真研究新情况、妥善处理新问题
随着城乡经济体制改革的深入进行,对外开放和对内搞活经济政策的深入实施,经济生活中新的事物层出不穷,经济纠纷案件也成倍增长,而且种类增多,情况错综复杂,有许多是我们不熟悉的,法律也还没有规定。为了切实保护公民的合法权益,维护国家和集体的利益,保障和促进社会主义经济体制改革顺利进行,各级人民法院要对新情况、新问题进行周密系统的调查研究,掌握情况,对具体情况进行具体分析,一切从实际出发,实事求是地妥善处理。
1.行政案件大量起诉到法院。依照法律和法规的规定,绝大部分行政案件首先应由主管的行政部门处理。对行政机关的处理或处罚不服的,凡法律和法规规定可以向人民法院起诉的,法院应即受理;法律和法规没有规定可以向人民法院起诉的,在全国人民代表大会及其常务委员会和国务院没有作出新的或补充的规定前,仍按照民事诉讼法(试行)第三条第二款的原则办理。
2.许多企业内部的经济纠纷要求法院受理。这类纠纷原则上应由企业或其上级主管机关处理。工资、福利、奖金等方面的纠纷,因各单位情况不同,而且变化很多,由企业或其上级主管机关调处比较适宜。企业内部的承包合同纠纷,大部分应由企业或其上级主管机关调处;极少数违反法律,必须由人民法院受理的,人民法院应予受理。
3.农村承包合同纠纷,绝大多数可以由当地基层组织、有关部门和人民调解委员会用调解办法解决。起诉到人民法院的,人民法院应当依法受理。争水、争田边地角等类纠纷,时间性很强,应及时由有关方面用调解办法解决,以利生产并防止矛盾激化。
以上各点,望各级人民法院密切注意情况的发展和处理的效果,随时总结经验,提出更好的办法报告我院。此外,还有一些这里没有讲到的新情况、新问题,请各级人民法院加强调查研究,提出处理办法。
三、严格依法办案、提高办案质量
党的十一届三中全会以来,大力发展社会主义民主和加强社会主义法制,国家的立法,包括经济立法,有了很大的进展。从1979年到现在,全国人民代表大会及其常务委员会通过了四十五个重要法律,其中有二十个是关于经济的重要法律;还通过了四十七个重要的决议和决定。1979年至今年10月底,国务院制定了四百二十二个行政法规,其中有三百一十七个是关于经济的行政法规。根据第六届全国人民代表大会第三次会议《关于授权国务院在经济体制改革和对外开放方面可以制定暂行的规定或者条例的决定》,今后一个时期内,国务院还将制定更多的经济和行政的法规。
对所有上列法律和法规,各级人民法院的全体审判工作人员,都应认真学习,深入研究,正确运用,提高办案质量,切实做到有法必依、执法必严、违法必究。
我国宪法第一百条规定:“省、直辖市的人民代表大会和它们的常务委员会,在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,可以制定地方性法规,报全国人民代表大会常务委员会备案。”这些地方性法规,人民法院在审理属于当地的经济纠纷案件时,可作为一种依据,认真研究,正确运用。如果发现地方性法规同宪法、法律、行政法规相抵触,应向当地人民代表大会及其常务委员会提出。
宪法第一百一十六条规定:“民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点,制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例,报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治洲、自治县的自治条例和单行条例,报省或自治区的人民代表大会常务委员会批准后生效,并报全国人民代表大会常务委员会备案。”对这些民族自治地方的自治条例和单行条例,人民法院在审理属于民族自治地方当地的经济纠纷案件时,可作为一种依据,认真研究,正确运用。
人民法院审理经济纠纷案件,应当贯彻执行民事诉讼法(试行)规定的“着重进行调解”的原则;应当总结调解工作的经验,进一步提高调解工作的质量。要做到是非分明,责任清楚,合法、自愿;不应久调不决;以保障当事人的合法权益,维护国家和集体的利益。
四、深入到群众中去解决经济纠纷
人民法院的审判人员要注意改进工作方法和工作作风,不要单纯等案上门、就案办案、关门办案和孤立办案;要发扬群众路线的优良传统,走出机关,深入到厂、矿、企事业单位中去,到农村中去,到群众中去,主动提供司法服务。人民法院要通过办理经济纠纷案件,特别要抓住典型案件,就案讲法,对基层干部和群众进行生动活泼的法制宣传教育,使基层干部和群众在经济活动中知道:什么是合法的,什么是违法的;什么样的经济合同是有效的,什么样的经济合同是无效的,什么是假合同;知道应当怎样订立经济合同。有不少地方的人民法院采取这种办法,办理一案,教育了一片,解决了一系列问题,大大地减少了经济合同纠纷,使许多基层干部和群众学会了自己依法调处经济纠纷。这种经验应当普遍推广。人民法院的审判人员,既要做好审判工作,又要做好群众工作;既当审判员,又当法制宣传员。
五、经济审判人员必须纪律严明
各级人民法院都要对审判人员加强共产主义理想和纪律的教育,抵制和反对资本主义、封建主义腐朽思想的侵蚀,抵制和反对资产阶级自由化思想,抵制和反对金钱至上、个人至上思想的影响。人民审判员是国家执法人员,应当全心全意为人民服务,用自己的一言一行维护法律的尊严,树立社会主义法制的权威。人民审判员务必做到实事求是,依法办事,刚正不阿,铁面无私。人民审判员在审理经济案件和其他一切案件中,都必须纪律严明,奉公守法。绝对不容许执法犯法。不允许走后门,吃请受礼,占便宜;更不准收受贿赂。法院和法院干部不准经商,严禁法院干部参与倒买倒卖的非法活动或在一些经济单位中入股分红。任何违法乱纪、徇私枉法、徇情舞弊的行为,一经查明,必定严惩。各级人民法院对已经发现的行贿受贿、徇私枉法、非法经商、投机倒把等不法行为,必须认真查明,严肃处理,直至依法追究刑事责任。绝不容许姑息纵容,不了了之。有关情况应及时报告我院。
六、加强审判力量、改善办案条件
各级人民法院要进一步加强经济审判庭的力量。必须增加人员的,要在现有编制内合理调整,收案少的庭应当支援收案多的庭。当前最重要的问题是大力提高审判人员的素质。提高他们的政治水平、经济理论与政策水平和法律专业水平。可以根据工作的需要,举办一些专业的训练班,也可以选派干部进行专业培训。同时,经济审判人员要深入到经济体制改革的实践中去,进行调查研究,学习和熟悉经济体制改革的指导思想、基本方针和基本政策,以及改革中的实际经验。尤其要注意分析和总结典型案件,总结审判经验,提高业务水平。
经济纠纷案件一般都比较复杂,涉及的面很广。许多案件要到许多单位和许多地方去调查取证,所需费用往往很多。各级人民法院办案经费普遍不足,尤其是基层人民法院更为突出。以至有些案件因经费不足,办到中途,办不下去;有的基层人民法院因经费不足,不得不被迫宣告停止收案。为了解决办案经费问题,我院会同财政部于1985年8月31日下发了《关于切实解决人民法院业务经费困难问题的通知》,各级法院应对办案经费问题进行调查研究,掌握实际需要的规律,提出实事求是的预算,提请有关部门解决。
以上通知,在执行中有何新的情况和问题,请及时报告我院。