关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
关于印发《惠州市国家工作人员出国（境）管理实施细则》的通知
广东省惠州市人民政府办公室 中共惠州市委办公室
中共惠州市委办公室 惠州市人民政府办公室
关于印发《惠州市国家工作人员出国（境）管理实施细则》的通知
惠市委办发〔2005〕22号
各县（区）党委、人民政府，市直和驻惠各副局以上单位：
《惠州市国家工作人员出国（境）管理实施细则》业经市委、市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
中共惠州市委办公室
惠州市人民政府办公室
2005年8月16日
惠州市国家工作人员出国（境）管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为了适应进一步对外开放的需要，规范我市国家工作人员出国（境）管理工作，根据国家有关法规和政策规定，结合我市实际，制定本实施细则。
第二条 因公证照是指由外事部门颁发的临时出国（境）从事公务活动的有效身份证明。因私证照是指由公安部门签发的临时出国（境）从事商务、旅游、探亲、学习等非公务活动的有效身份证明。
第三条 市出入境管理部门是指市公安局和市外事侨务局。
第二章 信息报备
第四条 国家工作人员的信息资料必须报市出入境管理部门登记备案管理。
第五条 国家工作人员是指国家公务员以及参照、依照公务员管理的人员；事业单位工作人员；国有企业、国有控股企业中从事公务的人员和国家机关、国有企业、事业单位委派到非国有企业单位、社会团体从事公务的人员；各部门、行业涉及国家安全及国有资产安全、行业机密的人员。
第六条 国家工作人员信息资料报备的内容包括：姓名、性别、出生日期、身份证号码、户口所在地、工作单位、现任职务、主管部门。
第七条 国家工作人员信息资料报备由其所在单位或主管单位负责向市出入境管理部门报备。
（一）副处级以上领导干部（含市管国有企业、国有控股企业领导，下同）、副处级建制单位的副职领导的信息资料由市委组织部负责报备。科级以下人员（含市管国有企业、国有控股企业内领导以外的人员，下同）的信息资料由所在单位报市人事局，由市人事局负责报备。
（二）市国资委监管的国有企业、国有控股企业、参股企业的领导人员和财务主管人员的信息资料由市国资委负责报备。其它国有企业、国有控股企业、参股企业由所在单位直接报备。
（三）中央和省垂直管理单位人员的信息资料由所在单位组织人事部门负责报备。
（四）对涉嫌严重违法违纪的国家工作人员分别由市纪委监察局、市检察院、市法院、市公安局、市国安局等单位向市出入境管理部门报备的同时，还要向市委组织部、市人事局报备。
第八条 市出入境管理部门和报备单位要指定专人负责国家工作人员信息资料报备工作，并互相通报联系人姓名和电话。
第九条 报备单位要及时将国家工作人员信息资料报市出入境管理部门。国家工作人员的信息如发生变更，负责报备的单位应在5个工作日内将信息变更情况通知市出入境管理部门。因不及时向市出入境管理部门报备或变更而漏控的，由报备单位承担责任；因在审批过程中疏忽而漏控的，由市出入境管理部门承担责任。
第十条 报备单位要将国家工作人员信息资料以电子文档和书面两种形式同时报市出入境管理部门，市出入境管理部门须向报备单位签发报备回执。
第十一条 各单位如不按规定报送国家工作人员信息资料，市出入境管理部门均不办理该单位人员的出国（境）审批手续。造成严重后果的，追究该单位有关责任人的责任。
第十二条 市出入境管理部门每半年向市委党廉办和市委组织部提供副处级以上领导干部办理证照和出入境记录等情况。
第三章 政 审
第十三条 国家工作人员申请因公因私出国（境），须严格按照干部管理权限，报经组织部门、人事部门批准后，再到市出入境管理部门办理出国（境）手续。
第十四条 因公常驻国（境）外的处级领导干部，由所在单位提交有关资料报市委组织部审核后报市委审批。科级以下人员（含工勤人员）由所在单位提交有关资料报市委组织部审批。
第十五条 副处级领导干部、副处级单位的副职领导，市直党群系统（含人大、政协、检察院、法院）国家工作人员申请因公出国（境）的，由所在单位组织人事部门报市委组织部审批；市直其他科级以下人员因公出国（境）由市人事局审批。
第十六条 省管干部申请办理因私出国（境）证件和申请续办出国（境）签注，必须按程序报省委组织部审批。处级领导干部因私出国（境）由其所在单位报市委组织部审批。科级以下人员因私出国（境）由所在单位分管领导审批。
第十七条 县（处）级以上领导干部申请出国（境）定居（包括申请办理单程前往香港、澳门通行证），要区别不同情况办理审批手续。担任现职的，须在辞去现职一年之后；离、退休的，须在办理离、退休手续半年之后，按干部管理权限由所在单位党组（党委）提出意见，报上级党组（党委）审批。省管干部（民主党派和无党派人士要事先征得省委统战部的同意），经市委同意并经省委组织部审核后报省委审批。
第四章 因公出国（境）任务审批
第十八条 市外事部门根据因公出国（境）任务性质和干部管理权限归口受理全市因公出国（境）任务的审核、审批和报批事宜，并统一到省外事部门办理因公护照和通行证以及签证签注手续。
第十九条 因公常驻国（境）外人员，由所在单位报市政府审核后报省政府审批。
第二十条 科级以下人员申报因公出国（境）材料须经处级以上单位领导签署意见后报市外事侨务局审批。市直副处级以上领导干部因公出访，须由本单位主要领导签署意见，市直单位主要领导因公出访须由分管市领导签署意见；县（区）副处级以上领导干部因公出访，须由县（区）委书记或县（区）长签署意见。所有处级领导干部的因公出国（境）申报材料均由市外事侨务局受理后报分管外事工作的副市长审批。
第二十一条 副厅级以上领导干部因公出访，申报材料须由其所在单位主管领导签署意见后交市外事侨务局受理，由市外事侨务局报分管外事工作的副市长审核，再报市委、市政府主要领导签署意见后，报省政府审批。
第二十二条 因公出国（境）所需申报材料由市外事侨务局根据中央和省以及上级业务部门的有关规定办理。
第二十三条 因公出国（境）干部出访必须以真实身份办理出访手续，不能随意变通，更不能弄虚作假。
第五章 因私出国（境）证照审批
第二十四条 国家工作人员因私出国（境）证照由市公安局统一审批。
第二十五条 国家工作人员申办因私出国（境）证照，应按规定递交申请材料和提供所在单位或其主管单位的意见。其中处级领导干部、副处级单位的副职领导还要提供市委组织部的审查意见，省管干部要提供省委组织部的审查意见。
第二十六条 国家工作人员递交的申办因私证照的申请材料由市公安局按国家公安部和省公安厅的规范办理。
第二十七条 科级以下人员的因私出国（境）申请由市公安局出入境管理科审批。副处级以上人员的因私出国（境）申请由市公安局分管副局长审批。
第六章 证照管理
第二十八条 实行出国（境）证照分级管理制度。
第二十九条 市委、市人大、市政府、市政协领导成员的因公因私出国（境）证照分别由其办公室统一管理。市直副处级以上领导干部的因公出国（境）证照由市外事侨务局统一管理；因私出国（境）证照由市委组织部统一管理。市直科级以下人员的因公因私出国（境）证照由所在单位人事部门负责管理。
第三十条 市直国家工作人员新办证照（含续办证照）一律实行证出即管办法，证照不交本人。按分级管理原则，证出后，由市出入境管理部门通知相关的证照管理部门领回统一管理。
第三十一条 各单位要加强对干部因公因私出国（境）证照的管理，建立证照专人负责制和使用登记保管制度，统一使用《惠州市国家工作人员出国（境）证照管理登记表》（见附表1）和《惠州市国家工作人员出国（境）证照个人档案卡》（见附表2）。
第三十二条 严格按规定使用因公因私出国（境）证照。因公务出国（境）应使用因公出国（境）证照，因私事出国（境）应使用因私出国（境）证照，不能混用。也不得同时携带因公、因私两种证照出国（境）。
第三十三条 因公出国（境）的干部应在回国（境）后15天内，因私出国（境）的干部应在回国（境）后10天内，将所持出国（境）证照交由指定部门统一管理或注销。个人不得私自保存。
第七章 请示报告制度
第三十四条 国家工作人员因公因私出国（境）实行请示报告制度。请示报告制度和证照领用、回执制度一并执行。
第三十五条 副厅以上领导干部因公因私出国（境）必须填写《惠州市国家工作人员出国（境）呈批表》（见附表3），此表由本人亲自填写，单位出具意见，由市委书记或市长审批。凭呈批表分别到市委办公室、市人大办公室、市政府办公室、市政协办公室领取因公因私出国（境）证照和《惠州市国家工作人员出国（境）回执单》（见附表4）。
第三十六条 市直处级领导干部因公因私出国（境）必须填写《惠州市国家工作人员出国（境）呈批表》，此表由本人亲自填写，单位出具意见，市直副处级领导干部须由本单位主要领导审批；市直单位主要领导由分管市领导审批。凭呈批表分别到市外事侨务局、市委组织部领取因公因私出国（境）证照和《惠州市国家工作人员出国（境）回执单》。
第三十七条 市直科级以下人员因公因私出国（境）由所在单位分管领导审核，单位主要领导审批。凭呈批表到本单位人事部门领取因公因私出国（境）证照和《惠州市国家工作人员出国（境）回执单》。
第三十八条 因公因私出国（境）人员回国（境）后7日内须向领证部门填报《惠州市国家工作人员出国（境）回执单》，报告其出国（境）逗留时间、活动内容以及有无违法违纪的行为。
第八章 纪律责任
第三十九条 市委组织部、市外事侨务局、市人事局、市公安局、市直有关单位承担因公因私出国（境）管理各自职责范围内的纪律责任。对管理人员不认真履行职责或违反规定，导致国家工作人员出国（境）管理出现严重问题造成不良影响的，要依纪依法追究有关领导和管理人员的责任。
第四十条 对违反出国（境）证照管理规定，拒不将出国（境）证照交给有关部门管理的国家工作人员，给予批评教育和暂停其出国（境）政审。情节严重的给予相应的党纪政纪处分。
第四十一条 国家工作人员出国（境）私自不归的，采取组织处理措施或给予相应的党纪政纪处分，并追究有关单位人员的责任。
第四十二条 对未经组织批准，私自获取国（境）外永久居留权的国家工作人员，一经发现立即调离工作岗位，收回居留权证，并给予党纪政纪处分。
第四十三条 对弄虚作假、隐瞒身份办理出国（境）证件，以及临时出国（境）团组擅自延长在国（境）外期限或擅自变更路线的，由纪检部门对有关负责人进行诫勉谈话；造成不良影响或经济损失的，要依纪依法给予党纪政纪处分。
第九章 附 则
第四十四条 本实施细则由市纪委、市委组织部、市人事局、市公安局、市外事侨务局负责解释。
第四十五条 县（区）及驻惠中央和省垂直管理单位参照本实施细则执行。
第四十六条 本实施细则自公布之日起执行。
附表：1、惠州市国家工作人员出国（境）证照管理登记表
2、惠州市国家工作人员出国（境）证照个人档案卡
3、惠州市国家工作人员出国（境）呈批表
4、惠州市国家工作人员出国（境）回执单
附表1：
惠州市国家工作人员出国（境）证照管理登记表
单位：
姓 名 职 务 证照类别 交证照
时间 交证照人签 名 领取证照时间 批准领导 领取证照人签名 备 注
附表2：
惠州市国家工作人员出国（境）证照个人档案卡
NO._________________
姓 名 工作单位 职务
发证机关 证照类别及号码 证照签发日期及有效期 签证（注）有效日期
证照类别 出国（境）事由 出国（境）目的地 出国（境）时间 批准领导 备 注
注：此表由证照管理单位填写。
附表3：
惠州市国家工作人员出国（境）呈批表
注：1、国家工作人员因公、因私出国（境）前需填写此表，经批准同意后方可
姓名
工作单位及职务
出国（境）前 往 地
拟出国（境）时 间
年 月 日
停 留天 数
出国（境）
事 由
（需要注明因公或因私出国、出境的详细理由）
年 月 日
所在单位
意 见
（单位盖章）
（领导签名） 年 月 日
主管领导
意 见
（单位盖章）
（领导签名） 年 月 日
领取出国（境）证照。
2、除意见栏外，其余由本人如实填写。
3、此表按分级管理要求由相关部门归口管理。
4、此表可复制使用。
附表4：
惠州市国家工作人员出国（境）回执单
NO.
姓 名 工作单位
及职 务
出国（境）
前 往 地 出国（境）
事 由
发证机关 证件名称
及 号 码
证件有效期 出入（境）
时 间 至
个
人
在
国
境
外
情
况
（在境外主要活动，有无违纪行为或需向组织说明的情况，返回后所持证件处理情况）
单
位
意
见
（单位盖章） 年 月 日
注：1、干部出国境前，所在单位组织人事部门应将回执单送本人，在返回一周内填写并交所在单位。由所在单位加具意见后按干部管理权限报备。2、除单位意见栏外，其余由干部本人填写。3、本回执单各单位可自行复制。
