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国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 10:50:15  浏览:8659   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知

国食药监法[2012]323号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)公布了国务院决定第六批取消和调整的行政审批项目,涉及食品药品行政审批的项目21项(见附件)。为贯彻落实国务院决定,做好有关行政审批项目的后续监管和衔接工作,现将有关事项通知如下。

  一、要认真学习国务院决定和国务院领导有关讲话精神,遵循市场优先、社会自治优先的原则,继续深化行政审批制度改革,以新一轮取消和调整行政审批项目为契机,进一步理顺和规范政府与企业、社会的关系,规范上下级政府的关系;进一步优化政府机构设置和职能配制,提高行政效能和公共管理服务质量。

  二、对取消的行政审批项目,停止受理新的申请。对减少审批部门的放射性药品经营审批项目,审批程序调整为国家局在审批过程中征求国防科工局的意见。对合并的行政审批项目,国家局将按照项目特点,尽快修订工作文件、管理流程、申办须知、申请表格等,及时将调整情况告知行政相对人;各省级食品药品监督管理局按国家局要求对所承担的受理工作进行相应调整。对这些项目,要有针对性地加强人员培训和工作指导,尽快按照新的管理模式进行管理。

  三、对下放管理层级的行政审批项目,各省级食品药品监督管理局不再受理申请,已受理的应尽快完成审批。各省级食品药品监督管理局要尽快对下放后的受理和审批工作做出具体安排,加强对下放后实施机关的人员培训和工作督导,做好工作衔接,确保下放管理层级落实到位,准入标准和要求不降低,监管力度不放松。下放后的实施机关要在省级食品药品监督管理局指导下,及时调整工作安排,优化配置监管资源,保障审批工作顺利进行。

  四、要进一步加强制度建设,创新服务方式,规范审批行为,完善审批机制,提高审批效率。国家局将及时出台加强后续监管工作的具体措施,完善监管制度。负责药品、医疗器械和化妆品日常监管工作的各单位要认真履行监管职能,依法加强监管,防止因行政审批项目的取消和调整出现监管缺位或脱节。


  附件:国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目



                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月15日







附件

国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

(一)取消的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
备注

148
新药试行标准转正审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
已不再受理新的新药试行标准转正审批申请

149
第二类医疗器械临床试用、

临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


150
第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
国家食品药品监管局


151
蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
《反兴奋剂条例》

(国务院令第398号)
省级人民政府食品药品监督管理部门


152
化妆品卫生监督检验

机构认定
《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布)
国家食品药品监管局






(二)下放管理层级的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
下放后实施机关

111
第二、三类医疗器械

经营许可
《医疗器械监督管理条例》

(国务院令第276号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

112
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施

条例》(国务院令第360号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

113
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

114
麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
《麻醉药品和精神药品管理条例》

(国务院令第442号)
省级人民政府食品药品监督管理部门
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门







(三)减少审批部门的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
原审批部门
调整后审批部门
备注

9
放射性药品

经营审批
《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)
国家食品药品监管局、国防科工局
国家食品药品监管局
国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见





(四)合并的行政审批项目

国务院决定中项目序号
项目名称
设定依据
实施机关
合并后项目名称

7
进口药品注册证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
进口药品注册

8
进口药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

9
变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

10
药物临床试验审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局
国产药品注册

11
新药证书核发
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

12
新药或者已有国家标准的药品生产审批
《中华人民共和国药品管理法》
国家食品药品监管局

13
国产药品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

14
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

15
港澳台医药产品注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局
港澳台医药产品注册

16
港澳台医药产品再注册
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局

17
变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
国家食品药品监管局





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乡村集体建筑企业管理办法(修正)

农业部


乡村集体建筑企业管理办法(修正)

(一九九二年十月二十四日农业部发布根据一九九七年十二月二十五日农业部令第39号修订)

第一条 为加强对乡村集体建筑企业的管理,保障其合法权益,促进其在社会主义市场经济中持续健康发展,根据《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》及国家有关法律、法规和政策的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于乡(含镇)、村(含村民小组)农民兴办的从事各种房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设,建筑装饰、防腐保温、仿古园林建筑及其他专业化施工等生产经营活动的集体建筑企业(以下简称企业)。
第三条 根据有关规定,国家对企业实行“积极扶持,合理规划,正确引导,加强管理”的方针。
第四条 各级乡镇企业主管部门负责对企业的指导、管理、监督、协调和服务。
第五条 企业应根据市场和社会需求,优化施工队伍结构,拓宽经营范围,完善经营机制,增强企业素质,提高工程质量和经济效益,为城乡建设服务,为振兴农村经济服务。
第六条 企业实行自主经营,独立核算,自负盈亏。其合法权益受到国家法律保护。任何组织和个人不得侵占、平调企业财产。
第七条 设立企业必须具备以下条件:
1.有企业名称、组织机构和企业章程。
2.有固定的场所和与承担施工任务相适应的设施、设备。
3.有与承担施工任务相适应的资金数额和工程技术人员、经营管理人员及生产技术工人。
4.能独立承担民事责任。
5.法律、法规和政策规定的其他条件。
第八条 设立企业应经乡镇人民政府审核后,报请县级乡镇企业主管部门审批,送同级建筑行业管理部门备案。企业经资质审查核定等级后,持有关文件分别向企业所在地的工商行政管理机关、税务机关办理工商、税务登记。
第九条 企业申请资质等级应提交下列证明文件:
1.企业资质等级申请表。
2.企业法定代表人和经济、技术负责人的职称证件。
3.企业统计年报资料(新办企业除外)。
4.其他有关文件、证明。
第十条 企业的资质等级由县级以上乡镇企业主管部门按《施工企业资质等级标准》审查合格后,送同级建筑行业管理部门按审批权限审定,发给相应的《资质等级证书》或《资质审查证书》。
企业的资质复查和年检由乡镇企业主管部门视企业素质、施工业绩,进行审查,提出升降级意见,送同级建筑行业管理部门审定。
第十一条 企业承包工程应按国家有关规定签订承包合同,并经公证部门公证,严格履行。
第十二条 企业按其资质等级和规定的经营范围,根据市场需要和企业的实际能力,独立承包工程、专业分包工程或提供劳务。有条件的可以申请总承包和房地产开发。
按国家定额实行预决算的企业独立承包工程的直接费,应执行与当地全民所有制建筑企业相同的标准;施工管理费、技术装备费、劳保基金、规定的利润等,应按当地同等级城镇集体建筑企业的取费标准执行。
第十三条 企业在资质等级和经营范围的规定内,有权参与工程投标的平等竞争,可进城,跨地区施工。
第十四条 企业承包工程和施工,应严格执行国家的基本建设程序及有关规定、规范、定额、标准。严禁无证设计、无证施工、偷工减料和使用不符合质量标准的原材料、设备、预制构配件等。
第十五条 企业应认真执行国家和地方的质量、安全法规,建立健全质量、安全生产保证体系,做到安全生产、文明施工,确保工程质量。
第十六条 企业应加强财务管理,建立健全财会制度。严格执行《乡镇企业财务制度》,提高经济核算水平。合理计算工程造价,按时办理工程结算手续和提供工程竣工的技术档案资料,并向企业主管部门报送财务、统计报表。
第十七条 企业应推进科技进步。推广应用科研成果和新技术、新工艺、新材料、新机具;有重点有步骤地进行技术改造,不断提高工程技术和装备水平。经税务部门批准,可从工程结算收入中提取一定比例的技术开发费。
第十八条 企业应重视智力投资。对职工开展全员岗位培训,做到持证上岗。有条件的企业可自办、联办职工技术学校或有计划地选派职工到大中专院校学习,培养各类科技人员。
第十九条 企业应切实加强各项基础管理和专业管理,完善经济责任制和经营机制,推行项目法施工和现代化管理,提高科学管理水平。
第二十条 企业可根据市场需要和产业政策从事其他产业的生产和经营。
第二十一条 企业可在自愿、平等、互利的基础上,与各类建筑企业及其他行业的企业、教育、科研、设计等单位实行多种形式的联合,参与或组建企业集团,优化生产要素,增强企业经济实力和竞争能力。也可实行中外合资、合作经营,开拓国际市场。
第二十二条 企业应按规定缴纳国家税金、上缴乡(镇)村利润和乡镇企业主管部门管理费。对各种摊派和非法收费、罚款、企业有权拒绝。
第二十三条 企业应加强职业道德教育,加强民主管理,维护职工合法权益。企业的积累和分配应兼顾国家,集体和个人的利益。
第二十四条 乡镇企业主管部门应根据国民经济发展规划、产业政策和建筑业发展规划制定乡镇企业建筑业发展规划,对企业实行分类指导,引导其调整结构,优化生产要素,提高整体素质。对骨干企业和经营良好企业应给予重点支持。
第二十五条 乡镇企业主管部门应帮助企业制定技术进步规划,逐步建立施工技术进步的激励机制。帮助企业开展多层次、多渠道、多形式的各类专业技术人员和管理人员培训;会同有关部门做好技术职称评定工作,发展和稳定技术、管理队伍。
第二十六条 乡镇企业主管部门应加强与国民经济综合部门、税务、财政、物价、工商、银行、建设等部门的协调,为企业发展和公平竞争创造条件。
第二十七条 乡镇企业主管部门应对企业的工程质量、安全生产进行监督、检查。表彰为企业工程质量和安全生产做出重要贡献的先进单位和个人。
第二十八条 省、自治区、直辖市及计划单列市乡镇企业主管部门,可根据实际情况制定补充办法或实施细则。
第二十九条 农村股份合作、私营企业和个体从事建筑施工生产经营的,参照本办法执行。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。


北京市文物保护管理办法

北京市人民政府


北京市文物保护管理办法


第一条 首都北京是历史悠久、富于革命传统的文化古城,保存在地上地下的文物是我国宝贵的历史遗产,保护好这些文物是首都各界人民的光荣职责。为此,根据国家发布的有关法律、法令,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 北京市辖境内一切具有历史、艺术、科学价值的文物,都受国家保护,具体范围如下:
(一)与重大历史事件、革命运动和重要人物有关的、具有纪念意义和史料价值的建筑物、遗址、纪念物;
(二)具有历史、艺术、科学价值的古脊椎动物和古人类化石、古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺、石刻及其附属物;
(三)各时代有价值的艺术品、工艺美术品;
(四)革命文献资料以及具有历史、艺术和科学价值的手稿、古旧图书资料;
(五)反映各时代、各民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物。
第三条 核定为国家保护的文物,任何单位和个人不得破坏和擅自运往国外。
市辖境内一切地下遗存的文物都属于国家所有。
第四条 北京市文物事业管理局主管全市文物事业,对所有管理使用文物古迹的单位按照国家的法律、法令和政策进行业务指导、监督和检查。各区(县)人民政府根据所辖境内文物工作任务大小,设立相应的文物行政管理机构或配备专职干部,负责本区(县)内的文物保护管理工作

市人民政府遴选有关部门负责人、专家、学者成立文物古迹保护委员会,协助市人民政府研究和审议文物保护管理工作中的有关重大问题,提出建议,进行业务指导。
第五条 市、区(县)文物行政管理部门要经常进行文物调查,发现并选择重要的革命遗迹、纪念建筑物、古文化遗址、古建筑、古园林、古墓葬、寺庙以及石雕、石刻,列为文物保护单位,按其重要程度和分级保护管理的原则,提出建议,报经该级人民政府核定公布,并报上级政府
备案。
第六条 对于文物保护单位,各级文物行政管理部门要会同城市规划部门,划定必要的保护范围,作出标志说明,并且建立科学的记录档案。区(县)、市级文物保护单位的保护范围,应分别报区(县)、市人民政府批准。
第七条 对于尚未确定为文物保护单位的确有价值的文物古迹,由各级文物行政管理部门会同城市规划部门商定名单,通知有关部门和单位,按照本办法暂时予以保护,不得破坏,并按照第五条的规定,及时办理保护审核手续。
第八条 城市规划部门在制订城市建设规划的时侯,应同文物行政管理部门商定对文物保护单位的具体保护措施,纳入城市建设规划。
第九条 在文物保护单位的保护范围内,不得进行其他建设工程;不得在建筑物内及其附近存放易燃、易爆物品;不得拆除、改建原有古建筑及其附属建筑物。确因特殊需要,必须兴建其他工程,拆除、改建或迁移原有古建筑及其附属建筑物时,应经市、区(县)文物行政管理部门报
原公布机关批准,并报上级文物主管部门备案。
在文物保护单位的保护范围附近修建新建筑,其形式、高度、体量、色调等必须和文物保护单位的建筑物协调。其设计方案,应事先报经文物行政管理部门同意和城市规划部门批准。
第十条 经批准拆除、改建、迁移的文物保护单位,对原有古建筑,文物行政管理部门应进行照像、测绘,保留必要的图纸和资料,归入原记录档案。拆除的构件和材料,除用于本单位古建筑维修者外,其余统由文物行政管理部门根据实际需要调用于其他古建筑维修。
第十一条 由园林、宗教等部门管理的文物保护单位,其管理机关应切实做好文物古迹的维修、保养工作。古建筑维修保养,要遵守恢复原状或保存现状的原则,其修缮计划和方案,必须事先报市文物事业管理局批准。
这些单位应设立机构或配备专职、兼职人员,在文物行政管理部门的指导下,做好文物保护管理工作。
第十二条 对核定为文物保护的单位,可根据需要与可能,经同级政府批准,辟为博物馆、研究所、保管所或者参观游览场所等。不经批准,不得移作他用。
对已经占用古建筑和文物古迹的单位,要由文物行政管理部门和城市规划部门重新审查,分别处理。对于有损古建筑安全和有碍开放的,必须有计划地逐步迁出。经过重新审核可以继续使用所占古建筑的单位,应向文物行政管理部门签订使用保证书,严格遵守有关法令的规定,对使用
的房屋、建筑、设施和文物古迹要认真维修保养,确保其不遭破坏。
第十三条 一切考古发掘工作,必须履行报批手续。
农村社、队和其他单位在古墓群、古文化遗址附近进行农田基本建设和其它工程项目,须经市文物行政管理部门批准。
一切单位和个人在生产建设中,发现古墓葬、古文化遗址或其他重要历史文物,对现场必须严加保护,并应立即向当地文物行政管理部门报告,听候处理。文物行政管理部门应立即前往调查研究,进行鉴定和处理。
第十四条 任何单位和个人都不得擅自挖掘地下文物;不得将出土文物据为己有;不得买卖和私相授受出土文物。
第十五条 未经市人民政府主管部门批准,任何单位和个人都不得经营文物。
珍贵文物不得出口。经营出口文物的部门必须遵照国家规定的文物出口界限,办理审批手续。文物行政管理部门应严格执行鉴定标准。海关应认真执行检验制度。
第十六条 国家规定的珍贵石刻,任何单位和个人都不准自行捶拓。因业务需要必须捶拓的,应按照国家文物事业管理局有关捶拓拓片的规定办理。
第十七条 对保护文物有下列事迹之一的单位或个人,分别由市、区(县)人民政府给予适当的精神鼓励或物质奖励;
(一)对保护、抢救文物有功的;
(二)发现文物及时上报或妥善处理,使文物得到保护的;
(三)在文物保护科学技术、科学研究上,有发明创造或有贡献的;
(四)将个人收藏的重要文物捐献给国家的;
(五)长期从事文物工作有显著成绩的;
(六)认真执行文物政策法令,保护文物成绩显著的。
第十八条 具有下列行为之一者,得分别情况由市、区(县)人民政府给予行政处分、经济制裁或提请司法机关依法追究刑事责任。
(一)贪污、盗窃国家文物的;
(二)进行文物走私或投机倒把活动的;
(三)故意、指使或纵容他人违反文物保护法律、法令,破坏文物的;
(四)过失或失职,造成文物严重破坏或重要文物丢失的;
(五)违反本办法第三条、第九条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条规定的。
第十九条 本办法自公布之日起生效。



1981年11月10日