广州市违法建设查处条例
广东省广州市人大常委会
广州市违法建设查处条例
（2001年8月2日广州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 2001年9月28日广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 2012年8月29日广州市第十四届人民代表大会常务委员会第六次会议修订 2012年11月29日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十八次会议批准）
第一条 为加强城乡规划管理，制止和查处违法建设，提高城乡环境质量，根据《中华人民共和国城乡规划法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称违法建设，是指违反城乡规划管理有关法律、法规规定的下列情形：
（一）未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的；
（二）未取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的；
（三）未经批准进行临时建设或者未按照批准内容进行临时建设的；
（四）临时建筑物、构筑物超过批准期限不拆除的。
违法建筑物、构筑物违反城乡规划的事实持续存在的，属于违法建设的继续状态。
本条例施行前已建成的建筑物、构筑物，是否属于违法建设，依照建设当时施行的法律、法规的规定予以认定。
第三条 本条例适用于本市行政区域范围内对违法建设的查处。
第四条 市城市管理综合执法机关负责组织实施本条例，市、区、县级市城市管理综合执法机关按照职责分工查处违法建设。
城市管理综合执法机关和镇人民政府分别负责查处街道、镇辖区范围内违反乡村建设规划管理的违法建设。
城乡规划、国土房管、建设、工商、卫生、环保、城市管理、文化广电、公安、水务、监察等行政管理部门在各自职责范围内协助实施本条例。
第五条 各级人民政府应当保障违法建设查处工作经费，并将其纳入本级财政预算。
第六条 市、区、县级市人民政府应当设立由城市管理综合执法机关和城乡规划、国土房管、建设、工商、公安、水务等行政管理部门参加的查处违法建设指导协调机构。
查处违法建设指导协调机构履行下列职责：
（一）定期听取城市管理综合执法机关等行政管理部门关于违法建设及其查处情况的汇报，及时掌握查处违法建设的实际情况；
（二）针对实际情况及时提出查处违法建设的意见和要求；
（三）指导、协调解决违法建设查处过程中的主要困难和突出问题，督促下级人民政府和相关行政管理部门依法履行职责；
（四）指导、协调对违法建设的集中清拆行动和对存在较大执法困难的违法建设的强制拆除行动；
（五）督促、协调各相关行政管理部门与城市管理综合执法机关之间的信息联网、共享；
（六）指导和协调其他有关重要事项。
各级人民政府应当建立健全违法建设查处工作责任制、行政问责制和年度考核制，将违法建设查处工作作为各级人民政府目标考核和领导干部政绩考核的重要内容。
第七条 各级人民政府应当统筹城乡规划、国土房管、建设等部门，建立健全乡村建设行政许可的实施机制，根据村民居住和农村集体经济发展的需求，对符合法定条件的应当予以许可。
第八条 各级人民政府和城乡规划行政管理部门、城市管理综合执法机关应当组织开展城乡规划和查处违法建设法律、法规的宣传、教育工作，增强全社会遵守城乡规划的意识。
第九条 任何单位和个人都应当遵守经依法批准并公布的城乡规划，不得进行违法建设。
第十条 城乡规划、国土房管、建设、工商、卫生、文化广电、公安等行政管理部门应当与城市管理综合执法机关实现信息互通共享，及时通过基础信息资源共享交换平台提供城乡规划、用地、施工、卫生、文化经营、消防许可和工商登记、房屋租赁备案等信息。有城市管理视频监控、卫星遥感监测、城市基础地理等信息的，应当一并提供。
城市管理综合执法机关需要利用与违法建设查处工作有关的规划、土地、房屋等纸质档案的，相关档案机构应当提供。
相关行政管理部门依照本条第一款规定提供信息的，应当免费；档案机构依照本条第二款规定提供纸质档案的，除复制工本费外，不得收取其他费用。
第十一条 城市管理综合执法机关应当将已立案的违法建设及处理情况在本单位网站上公布。
城乡规划、国土房管、建设、工商、卫生、文化广电、公安等行政管理部门作出的行政许可决定的有关情况，应当依照政府信息公开的规定在本单位网站上公布。
建设单位和个人应当在施工现场设置符合城乡规划行政管理部门要求的建设工程规划公示牌，公示牌应当载明该建设工程的许可证编号、建设项目名称、建设单位名称、建设位置、建设规模、规划强制性指标、主要图纸或者模型等内容。
第十二条 城市管理综合执法机关应当建立违法建设投诉、举报制度，向社会公布信箱、电子邮箱和全市统一的投诉、举报电话，受理投诉、举报。城市管理综合执法机关接到投诉举报后，应当受理、做好登记，并及时进行调查处理，有明确投诉、举报人的，在受理投诉、举报后三十日内将处理情况书面告知投诉、举报人，处理结束后在七日内将处理结果书面告知投诉、举报人。
第十三条 本市新闻媒体应当加强对违法建设及其查处情况的舆论监督。
第十四条 下列部门和单位，应当依法履行下列制止或者查处违法建设的职责：
（一）建设行政管理部门对未领取建设工程规划许可证的建设工程，不得核发施工许可证，依照规定无需领取建设工程规划许可证的建设工程除外；对被认定为违法建设的建筑物、构筑物不得进行建设工程竣工验收备案；
（二）国土房管部门核发房地产权证时，应当查验建设工程规划验收合格证，没有建设工程规划验收合格证的，不得核发房地产权证；
（三）工商、卫生、文化广电、公安等行政管理部门核发有关执照、许可证时，应当对注册的住所和经营场所的合法性进行审核把关，查验建设工程规划验收合格证或者房地产权证件，没有相关证件的，不得核发有关证照；
（四）出租屋租赁备案管理机构在对房屋出租进行登记备案时，应当查验建设工程规划验收合格证或者房地产权证；
（五）公安机关依照法定职责协助查处违法建设，及时制止以暴力、威胁或者其他方法阻碍执行公务的违法行为，必要时依法实行交通管制、现场管制，对严重破坏治安秩序的违法行为人依法予以带离现场，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定实施处罚。
前款规定的相关行政管理部门和管理机构在办理行政许可、验收、备案和监督检查的过程中发现违法建设的，应当及时书面告知城市管理综合执法机关或者镇人民政府，城市管理综合执法机关、镇人民政府应当及时依法处理，并在作出处理决定后三个工作日内将处理情况书面向提供违法建设信息的相关行政管理部门或者管理机构反馈。
第十五条 相关单位和个人应当遵守下列规定：
（一）自来水、电力、燃气、电信、有线电视、电梯等生产经营企业不得为没有建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证或者建设工程规划验收合格证的建设工程项目提供临时性或者永久性服务；
（二）建设工程设计单位不得为没有建设工程规划许可证的建设项目出具正式的设计施工图纸；
（三）建筑施工单位和个人、工程监理单位不得承建或者监理没有建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证的建设项目；
（四）出售预拌混凝土的单位或者个人不得向没有建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证的建设项目出售预拌混凝土。
依照建设规划管理规定无需领取相关许可证的，不适用前款规定。
第十六条 城市管理综合执法机关和区、县级市、镇人民政府以及街道办事处应当建立查处违法建设地段责任制和日常巡查制度，实行网格化监控管理，及时发现和制止违法建设。
街、镇城市管理综合执法机构发现违法建设后应当在二十四小时内向街道办事处、镇人民政府和县级市、区城市管理综合执法机关报告，对在建的违法建设应当及时制止。
居民委员会、村民委员会在其辖区范围内发现违法建设的，应当立即向街道办事处或者镇人民政府报告，对在建的违法建设应当予以劝阻。
物业服务企业在其管理范围内发现违法建设的，应当立即予以劝阻，并向城市管理综合执法机关或者街道办事处、镇人民政府报告。
第十七条 城市管理综合执法机关、镇人民政府发现在建违法建设的，应当采取责令立即停止违法建设、查封施工现场、扣押施工工具、依法拆除等合法有效措施予以制止。
第十八条 有下列情形之一的，应当认定为无法采取改正措施消除对规划实施影响的违法建设：
（一）未取得建设工程规划许可证，且违反控制性详细规划的强制内容、规划条件或者城乡规划技术标准建设的建筑物、构筑物或者超过合理误差的建筑部分；
（二）已取得建设工程规划许可证，但不按照建设工程规划许可证许可的内容进行建设，超过合理误差的建筑部分；
（三）未经批准进行临时建设，或者临时建筑物、构筑物超过批准期限不拆除的；
（四）已批准进行临时建设，但不按照经审定的建设工程设计方案施工，违反规划条件或者城乡规划技术标准，超过合理误差的建筑部分；
（五）未取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证进行建设，违反村庄规划强制性内容、城乡规划技术标准，超过合理误差的建筑部分；
（六）其他依照国家有关规定应当认定为无法采取改正措施消除对规划实施影响的情形。
前款所称合理误差的标准由市人民政府另行制定。
第十九条 城市管理综合执法机关对违法建设进行立案调查后，认为属于城乡规划法规定的尚可采取改正措施消除对规划实施影响或者重大、复杂、难以定性情形的，应当书面征询城乡规划行政管理部门的意见，其中认为属于城乡规划法规定的尚可采取改正措施消除对规划实施影响的，应当与城乡规划行政管理部门取得一致意见。
城乡规划行政管理部门认为城市管理综合执法机关提供的材料不足、难以提出规划定性意见，需要补充资料的，应当自收到材料之日起五个工作日内一次性书面告知城市管理综合执法机关。
城乡规划行政管理部门认为城市管理综合执法机关提供的勘验和测量数据不准确、难以进行定性的，应当协助城市管理综合执法机关进行现场勘验和测量。
城乡规划行政管理部门应当自收到征询意见文件后二十个工作日内书面提出包括具体理由和法律依据的规划定性意见，补充资料所用时间不计入答复期限。
第二十条 违法建设属于本条例第十八条规定的无法采取改正措施消除对规划实施影响的情形，除本条例第二十四条规定的无法实施拆除的情形外，城市管理综合执法机关或者镇人民政府应当责令当事人限期拆除，逾期不拆除的，应当依法强制拆除。
城市、镇规划区内的违法建设需要依法强制拆除的，城市管理综合执法机关应当报区、县级市以上人民政府批准。市人民政府批准强制拆除的，由市城市管理综合执法机关具体组织实施，违法建设所在地的区、县级市、镇人民政府和街道办事处应当予以配合；区、县级市人民政府批准强制拆除的，由区、县级市城市管理综合执法机关具体组织实施，违法建设所在地的街道办事处、镇人民政府应当予以配合。
未取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的违法建设，在镇辖区范围内的，由镇人民政府责令停止建设、限期改正，逾期不改正的，依法强制拆除，城市管理综合执法机关应当予以配合；违法建设在街道辖区范围内的，由区、县级市城市管理综合执法机关责令停止建设、限期改正，逾期不改正的，依法强制拆除，街道办事处应当予以配合。
依照本条规定实施强制拆除时，违法建设所在地的居民委员会、村民委员会和物业服务企业应当给予协助。
第二十一条 市、区、县级市城市管理综合执法机关和镇人民政府可以组织开展对违法建设的集中清拆行动。
城市管理综合执法机关、镇人民政府在组织集中清拆行动和对存在较大执法困难的违法建设组织强制拆除前，可以向公安、城乡规划、建设、国土房管等行政管理部门发出协助执法函，各相关行政管理部门应当按照协助执法函的要求派执法人员到现场协助执法。
市、区、县级市人民政府应当加强对集中清拆和存在较大执法困难的违法建设强制拆除行动的领导、统筹和协调，根据实际需要责成公安、城乡规划、建设、国土房管等行政管理部门配合城市管理综合执法机关的执法行动。
第二十二条 城市管理综合执法机关、镇人民政府在组织实施强制拆除前，应当依照《中华人民共和国行政强制法》的规定进行公告和催告，严格遵守送达和期限等相关要求。
对违法建设实施强制拆除时，应当制作执法笔录、现场拍照、录音录像。
第二十三条 城市管理综合执法机关或者镇人民政府应当书面通知当事人在强制拆除违法建筑物、构筑物前自行搬出财物。当事人拒不搬出财物的，应当对其财物进行登记、制作物品清单。物品清单应当加盖行政机关印章，并载明下列事项：
（一）当事人姓名或者名称、地址；
（二）财物的名称、种类、规格、数量和完好程度；
（三）当事人取回财物的途径和时间；
（四）行政机关的名称、日期。
物品清单应当经当事人签名或者盖章，当场交付当事人。当事人不到场或者拒绝签名的，可以由无利害关系的见证人签名或者盖章见证或者由公证机构现场公证后，由执法机关代为临时保管。当事人应当在强制拆除之日起三十日内到指定的地点领取，逾期不领取的，执法机关应当发布招领公告，当事人应当在发布招领公告之日起六十日内领取，临时保管费用和因逾期不领取造成的损失，由当事人承担，但是因执法机关的过错造成损失的，执法机关应当依法赔偿。
第二十四条 城市和镇规划区内的违法建设属于本条例第十八条规定的情形，且有下列情形之一的，可以认定为不能拆除的违法建设，由城市管理综合执法机关依法没收实物或者违法收入：
（一）部分拆除影响建筑物、构筑物主体结构安全或者整体拆除影响相邻建筑物、构筑物主体结构安全的；
（二）现有拆除技术条件和地理环境无法实施拆除的；
（三）拆除将对公共利益造成重大损害或者其他严重后果的。
城市管理综合执法机关在认定不能拆除的违法建设时，应当会同城乡规划、国土房管、建设等行政管理部门组织专家进行论证；案情重大、复杂的，还应当征求该违法建设所在地人民政府的意见。违法建设被认定不能拆除的，应当书面告知参与论证的行政管理部门和专家。
第二十五条 违法收入按照违法建筑物、构筑物查处时当地相当等级房屋价格确定，房屋价格由城市管理综合执法机关委托有资质的评估机构进行市场价格评估；不能以房屋价格计算的，按照违法建设工程总造价确定。
第二十六条 城市管理综合执法机关根据《中华人民共和国城乡规划法》第六十四条规定对违法建设作出罚款行政处罚的，建设工程造价按照违法建设查处时建设行政管理部门公布的建设工程参考造价计算。建设工程参考造价标准应当定期调整并予以公布。市政工程造价按照施工合同或者施工结算书的工程造价计算。
前款所称建设工程造价是指有违法建设情形的建筑物、构筑物工程总造价，包括房屋装修工程造价。
查处违法建设需要计算违法建设面积的计算标准，由市人民政府另行制定。
第二十七条 违法建设法律责任由违法建设的建设单位或者个人承担。
违法建设受让人、承租人或者实际使用人应当配合城市管理综合执法机关或者镇人民政府处理违法建设。
第二十八条 城市管理综合执法机关、镇人民政府无法确定违法建设责任人的，应当通过在该建设工程显著位置张贴公告并且在本地主要报刊、本部门网站发布公告等形式督促责任人依法接受处理，公告期不得少于三十日。公告期届满，仍无法确定责任人或者责任人拒不接受处理的，由城市管理综合执法机关或者镇人民政府依法将违法建设强制拆除或者没收。
无法确定建设单位或者个人的违法建设，可以向公证机关办理证据保全手续后依法予以拆除。
第二十九条 城市管理综合执法机关、镇人民政府处理在建的违法建设，应当自发现违法建设之日起三十个工作日内作出处理决定；案情特别重大或者复杂的，经市城市管理综合执法机关或者镇人民政府主要负责人批准后，可以适当延期，但最长不得超过六十个工作日。
城市管理综合执法机关、镇人民政府处理已经建成的违法建设，应当自发现违法建设之日起四十五个工作日内作出处理决定；案情特别重大或者复杂的，经市城市管理综合执法机关或者镇人民政府主要负责人批准后，可以适当延期，但最长不得超过九十个工作日。
第三十条 各级人民政府应当加强查控违法建设工作的绩效考评，对下级人民政府不履行查控违法建设属地管理职责或者组织查控违法建设不力的进行督办督察。
对经督办督察后未能及时组织整改，情节严重的，由上级人民政府或者行政监察机关对其主管人员或者直接责任人员给予处分。
第三十一条 未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的，由城市管理综合执法机关按照下列规定予以处罚：
（一）尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正，处以建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款；
（二）无法采取改正措施消除对规划实施的影响的，除按照本条例第二十条、第二十四条的规定进行处理外，可以并处建设工程造价百分之十以下的罚款。
第三十二条 相关单位和个人违反本条例第十五条规定的，由城市管理综合执法机关按照下列规定予以处罚：
（一）供水、供电、供气、电信、有线电视、电梯等生产经营企业违反本条例第十五条第一款第（一）项规定提供相关服务的，责令改正，没收违法所得，处以一万元以上五万元以下罚款；
（二）建设工程设计单位违反本条例第十五条第一款第（二）项规定出具正式的设计施工图纸的，没收违法所得，处以一万元以上五万元以下罚款；
（三）建筑施工单位或者个人违反本条例第十五条第一款第（三）项规定从事建筑施工活动的，责令改正，没收违法所得，处以五万元以上十万元以下罚款；
（四）工程监理单位违反本条例第十五条第一款第（三）项规定从事监理活动的，责令改正，没收违法所得，处以一万元以上五万元以下罚款；
（五）出售预拌混凝土的单位或者个人违反本条例第十五条第一款第（四）项规定出售预拌混凝土的，责令改正，没收违法所得，处以五万元以上十万元以下罚款。
第三十三条 城市管理综合执法机关、街道办事处、镇人民政府查处违法建设的直接负责的主管人员和其他直接责任人员有下列情形之一的，由其所在单位、上级行政机关或者行政监察机关责令改正或者处分：
（一）违反本条例第十二条规定，接到投诉、举报后不受理、登记、处理，或者不在规定的期限内将处理情况和处理结果书面告知投诉、举报人的；
（二）违反本条例第十四条第二款规定，接到相关行政管理部门、管理机构告知的违法建设信息后，不依法进行处理，或者不将处理情况书面向相关行政管理部门、管理机构反馈的；
（三）违反本条例第十六条第一款规定，在责任地段内，不履行日常巡查职责，未能及时发现违法建设，情节严重，或者发现后不报告、不制止，情节严重的；
（四）违反本条例第十七条规定，对在建违法建设应当依法处理而不处理，情节严重的；
（五）违反本条例第二十条、第二十四条规定，对应当依法拆除、没收实物或者违法收入的违法建筑物、构筑物不予没收，或者以罚款代替拆除或者没收的；
（六）违反本条例第二十条规定，在强制拆除违法建设的过程中不履行配合义务，情节严重或者造成严重后果的；
（七）违反本条例第二十九条规定，未按规定的办案时限处理违法建设，情节严重的。
依照本条例负有协助查处职责的部门和单位不支持、不配合，导致城市管理综合执法机关无法或者难以查处违法建设的，城市管理综合执法机关负责查处违法建设的主管人员或者直接责任人员可以减轻或者免于处分。
第三十四条 城乡规划、国土房管、建设、工商、卫生、文化广电、公安、水务等行政管理部门和出租屋租赁备案管理机构不履行或者不认真履行查处违法建设职责的，由其所在单位、上级行政机关或者行政监察机关责令其直接负责的主管人员和其他直接责任人员改正，情节严重的给予处分。
第三十五条 相关行政管理部门和档案机构未按照本条例第十条规定向城市管理综合执法机关提供相关信息或者档案资料的，由其所在单位、上级行政机关或者行政监察机关责令限期改正，造成严重后果的，给予处分。
第三十六条 相关行政管理部门越权审批建设工程项目或者有其他违法审批情形的，由其所在单位、上级行政机关或者行政监察机关对其直接负责的主管人员和其他责任人员给予处分；给当事人造成损失的，应当依法予以赔偿。
第三十七条 城市管理综合执法机关、镇人民政府在查处违法建设过程中，侵犯当事人合法权益，造成损害的，应当依法予以赔偿。
第三十八条 居民委员会、村民委员会违反本条例规定，不履行报告、劝阻和协助职责的，由街道办事处、镇人民政府予以通报批评，责令限期改正；逾期不改正的，街道办事处或者镇人民政府可以建议依法罢免居民委员会、村民委员会负有责任的相关管理人员的职务。
第三十九条 违法建设的建设单位、施工单位和监理单位的直接责任人和主管人员，属于行政监察对象的，城乡规划行政管理部门、城市管理综合执法机关、镇人民政府可以向有管辖权的行政监察机关或者其上级主管部门提出处分建议。行政监察机关或者相关上级主管部门查证属实后，应当责令改正，情节严重的给予处分。
第四十条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 市人民政府可以根据实际情况制定本条例的实施细则。
第四十二条 本条例自2013年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范（2010年修订）
卫生部
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
中华人民共和国卫生部令第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺
二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条 生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条 质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节 培 训
第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节 维护和维修
第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第四节 使用和清洁
第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节 校 准
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品
第一节 原 则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（三）接收日期；
（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号或流水号；
（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节 原辅料
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
第三节 中间产品和待包装产品
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
第四节 包装材料
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
第五节 成 品
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
第六节 特殊管理的物料和产品
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
第七节 其 他
第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。
第七章 确认与验证
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理
第一节 原 则
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