深圳市药品零售监督管理办法
广东省深圳市人民政府
深圳市药品零售监督管理办法
深圳市人民政府令第223号
《深圳市药品零售监督管理办法》已经市政府五届八次常务会议审议通过，现予发布，自2010年10月1日起施行。
市长 许勤
二○一○年八月二十六日
深圳市药品零售监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。
本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。
第三条 对药品零售企业实行信用管理。
鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。
第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。
药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。
市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。
第二章 药品零售企业设立
第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。
进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。
第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称；质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。
第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：
(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米；
(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台)；
(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。
药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。
实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。
第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。
第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料：
(一)《药品经营许可证申请表》；
(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；
(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；
(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。
第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。
药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。
第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。
第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。
第三章 经营行为管理
第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。
第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。
药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。
第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。
药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。
第十八条 药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定陈列、储存药品。
第十九条 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十条 中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。
第二十一条 药品零售企业必须凭处方销售处方药，销售的处方药应与处方内容一致，留存处方并记录备查。
特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂不得直接销售给未成年人。
第二十二条 药品零售企业未经卫生部门的批准，不得进行或允许他人在其营业场所进行诊疗活动。经卫生部门批准可以从事诊疗活动的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔离。
第二十三条 药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件。
第二十四条 药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时上报不良反应监测部门，不得瞒报、漏报。
第二十五条 在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。
第二十六条 药品监督部门对药品零售企业实行信用管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开信用情况，具体按深圳市药品零售企业信用管理的有关规定执行。
第二十七条 药品监督部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取强制措施的，药品零售企业应予配合。
第四章 从业人员管理
第二十八条 药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业所经营药品质量负总责。
第二十九条 药品零售企业质量负责人履行下列主要职责：
(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；
(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；
(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；
(四)收集药品不良反应信息，负责开展药品不良反应报告和监测工作；
(五)负责药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立药品质量管理档案；
(六)参与药品监督管理，向药品监督部门举报违反药品监督管理法律法规的行为。
第三十条 药品零售企业从业人员应依法参加岗位培训，持相关岗位《上岗证》上岗。
无《上岗证》的人员，不得在营业场所内销售药品以及从事药品的推销或促销活动。
第三十一条 药品零售企业营业期间，应有药师在岗，并公布药师每天在岗时间段。无药师在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
取得《上岗证》的药师应参加国家、省、市药品监督部门组织的继续教育培训，并取得相应学分。
药师执业行为应符合深圳市药师管理的有关规定。
第三十二条 未取得药师职称直接从事药品经营的人员，不得直接销售处方药和甲类非处方药，可以负责乙类非处方药的销售，协助药师验收药品和调配药品。
第三十三条 药品零售企业从业人员调离原岗位，继续从事药品经营的，应办理上岗证变更手续后方可上岗。
第三十四条 对药师以上的药学技术人员根据履职情况划分信用等级，实行信用管理，具体按深圳市药师信用管理的有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十五条 取得《药品经营许可证》后违反本办法第五条、第六条、第七条、第八条规定，不符合原开办条件的，由药品监督部门责令改正，处以五千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。
第三十六条 违反本办法第九条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，由药品监督部门分别依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十九条处理。
第三十七条 超出本办法第十条核定的经营范围经营药品的，由药品监督部门按照《药品流通监督管理办法》第三十二条的规定没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。违法销售药品货值金额不足一千元的，处以一千元罚款。
第三十八条 违反本办法第十一条规定，不按要求进行变更登记的，由药品监督部门依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条处理。
第三十九条 违反本办法第十六条规定的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十条 违反本办法第十七条第二款规定，药品零售企业未按要求实现与药品监督部门计算机数据互联的，由药品监督部门给予警告，责令限期整改；逾期不改正的，处以一千元罚款。
第四十一条 违反本办法第十八条规定，未按药品分类管理规定陈列、储存药品的，由药品监督部门责令限期改正，处以一千元罚款。
第四十二条 违反本办法第十九条规定，未按要求销售药品的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十三条 违反本办法第二十条规定，未按要求保留中药饮片合格证明的，由药品监督部门处以一千元罚款。
第四十四条 违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。
违反本办法第二十一条第二款规定，将特殊药品、含兴奋剂物质的处方药以及含可待因成分的复方制剂直接销售给未成年人的，由药品监督部门处以三万元罚款。
第四十五条 违反本办法第二十三条规定，为他人非法经营药品提供条件的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第四十六条 药品零售企业一年内有违法行为记录二次以上，其信用等级被判定为严重失信的，由药品监督部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十六条处理。
第四十七条 违反本办法第二十七条规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，由药品监督部门责令限期缴回，处以一万元罚款。
第四十八条 违反本办法第二十九条、第三十一条规定，药品零售企业质量负责人和药师未按要求履行职责的，由药品监督部门给予警告，责令整改；违法情节严重，不符合上岗条件的，注销《上岗证》。
第四十九条 违反本办法第三十条第二款规定的，由药品监督部门处以五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。
第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。
药品监督部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第六章 附 则
第五十一条 本办法下列用语的含义是：
药品零售企业从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。
特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。
第五十二条 本办法自2010年10月1日起施行。
江西省农业机械安全监督管理办法
江西省人民政府
江西省农业机械安全监督管理办法
【标题】 江西省农业机械安全监督管理办法
【时效性】 有效
【颁布单位】 江西省人民政府
【颁布日期】 19940919
【实施日期】 19940919
【失效日期】
【内容分类】 农牧渔业
【文号】 1994年9月19日省人民政府令第34号
【名称】 江西省农业机械安全监督管理办法
【题注】 （１９９４年８月２５日省人民政府第二十三次常务会议通过 １９９４年９月１９日省人民政府令第３４号发布 根据１９９８年２月１０日省人民政府令第６４号修正）
【章名】 第一章 总则
第一条 为了加强对农业机械（以下简称农机）及其驾驶、操作人员的安全监督管理，预防和减少农机事故发生，保障人民生命财产的安全，促进农业生产和农业机械化事业的发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的农机，是指用于农、林、牧、副、渔业的各种农用拖拉机、自走式农业机械、农用动力机械以及与其配套的作业机械和专用机械。
第三条 凡在本省境内作业的农机及其驾驶、操作人员以及与农机作业有关的人员，均应遵守本办法。
上道路行驶的拖拉机和驾驶员应遵守《中华人民共和国道路交通管理条例》和《江西省实施〈中华人民共和国道路交通管理条例〉办法》；拖拉机在道路上发生的事故，按照《中华人民共和国道路交通事故处理办法》，由公安交通管理机关处理。
第四条 县级以上人民政府（含行政公署，下同）主管农机的行政部门应本着安全第一、预防为主、有利生产、方便群众、促进商品生产和流通、确保安全作业的原则，加强对农机的安全监督管理。
【章名】 第二章 监理机构及监理人员
第五条 县级以上人民政府的农机行政管理部门（以下简称农机行政管理部门）及所属的农机监理机构（以下简称农机监理机构）负责本辖区内的农机安全监督管理工作。
各级农机监理机构作为农机安全监理的执法机构，依法独立行使监理职权，其业务工作受上一级农机监理机构的指导。
第六条 各级农机监理机构的主要职责：
（一）贯彻执行国家和本省农机安全的法律、法规、规章以及方针、政策；
（二）负责对农机企、事业单位实施安全监察，并组织和督促其进行劳动安全教育培训；
（三）负责对上道路专门从事运输和既从事农田作业又从事运输的农用拖拉机进行安全技术检验、驾驶员考核、安全教育、年度审验、核发牌证，并接受公安交通管理机关的检查；
（四）负责对农机及其驾驶、操作人员以及与农机作业有关人员进行安全检验、考试、考核和核发牌证；
（五）依法对农机企、事业单位和农机作业实施安全检查、纠正违章、处理事故；
（六）协助人民保险公司做好行走式农机的第三者责任法定保险和按自愿的原则参加的农机损失保险工作。
第七条 各级农机监理机构应配备与所承担的工作任务相适应的农机监理员。
农机监理员应具备下列条件：
（一）具有高中以上文化程度或初中文化程度，并从事农机化管理工作３年以上；
（二）掌握农机基础知识和操作技能，熟悉与农机监理业务有关的法律、法规、规章。
农机监理员必须经过专业培训和执法培训，考核合格，取得中华人民共和国农机监理证后，方准上岗。
第八条 农机监理机构应严格执行有关农机安全监理的法律、法规、规章。
农机监理人员进行农机牌证管理、考试考核、技术检验、安全检查、纠正违章和处理农机事故时，必须依法办事，廉洁奉公，并按规定佩戴标志，衣着整齐，主动出示证件，接受群众监督。
第九条 农机监理机构在开展核发牌证、检验考核等工作中，可收取农机监理费。但对柴油座机和农副产品加工机械，不得收取监理费。具体收费项目、标准和管理使用办法，由省农业厅报省物价局、省财政厅制定。
【章名】 第三章 农业机械与农机作业
第十条 新购置的农机应在３个月内到农机监理机构办理入户手续，经检验合格，领取号牌、行驶证或使用证后，方可使用。
农机转卖、变更、封存、报废时，必须到农机监理机构办理转籍、过户、变更、注销手续。封存和报废的农机不得作为生产工具进行转让或买卖。
第十一条 农机号牌必须按指定位置安置，并保持清晰。农机的行驶证或使用证应随机携带，不得转借，涂改和伪造。
第十二条 农机监理机构应按照规定对农机进行技术检验。
农机监理机构对申请入户、过户的农机，应进行初次技术检验；从农机入户、申领号牌后的次年起，应进行年度技术检验；农机因故封存、报停或大修后，需恢复使用的，应进行临时技术检验。
农机监理机构根据农业生产的需要，可以对农机进行临时技术检验，但需征得当地县（市、区）人民政府的同意。
第十三条 需要对农机的原有机械结构或性能进行改装、改型时，应报农机监理机构批准。未经批准的不得使用。
第十四条 农机使用人员应对农机按技术规范搞好日常维修保养，技术状态应符合《农业机械作业安全技术条件》，安全设施应齐全有效。上道路行驶的农用拖拉机应达到国家规定的《机动车运行安全技术条件》标准。
第十五条 在农机从事田间作业时，应遵守下列规定：
（一）拖拉机驾驶员与配套农机具操作人员之间应有信号联系；
（二）农机具操作人员应在规定的位置操作，不得超员、越位；
（三）不得在农机具上擅自增设座位或脚踏板；
（四）清除杂物或排除故障，应在停机或切断动力后进行；
（五）喷洒农药应有安全防护和防污染措施。
第十六条 拖拉机从事运输或田间作业，只准牵引一辆挂车或一组作业机具。
第十七条 履带式拖拉机、自走式联合收割机、牵引（悬挂）机具的轮式拖拉机，通过人多或复杂危险地段时，应有专人护行。
【章名】 第四章 农机驾驶、操作人员
第十八条 农机驾驶、操作人员应具备下列条件：
（一）年满１６周岁；
（二）身体健康状况符合驾驶、操作要求；
（三）具有初中以上文化程度和相应的驾驶、操作技术知识。
第十九条 农机驾驶、操作人员，必须具备相应的专业知识，并经县（市、区）农机学校进行专门培训，取得全省统一格式的结业证书，再经农机监理机构考核合格，领取驾驶、操作证件后，方可驾驶和操作相应的农机。
第二十条 农机驾驶、操作人员应自觉遵守安全驾驶、操作的法律、法规、规章，按时参加技术审验，执行农机安全操作规程，服从安全检查，接受安全宣传教育。
第二十一条 农机驾驶、操作人员应遵守下列规定：
（一）驾驶证或操作证应随身携带，不得转借、涂改和伪造；
（二）不得驾驶或操作与驾驶证或操作证内容不符的农机；
（三）不得将农机交给无证人员驾驶或操作；
（四）驾驶、操作人员因户籍或服务单位变动，应办理转籍或变更手续；
（五）不得驾驶或操作安全设施不全或机件失效的农机；
（六）不得在患有妨碍安全作业疾病或过度疲劳的情况下驾驶或操作农机；
（七）不得在驾驶或操作农机时吸烟、饮食、谈话或有其他妨碍安全作业的行为；
（八）严禁酒后驾驶或操作农机。
【章名】 第五章 事故处理
第二十二条 农机在乡村道路、田间、场院、车间从事各种生产作业活动或在停放过程中，发生碰撞、碾压、翻覆、落水、火灾、爆炸、冻裂及其他事故造成人、畜伤亡或财产损失的，均为农机事故。
前款所称乡村道路是指农村中不由交通部门负责投资修建养护并可通行行走式农机的道路。
第二十三条 农机事故发生后，应立即停机（停车），当事人及有关人员应保护现场，抢救伤者（如需移动现场物体时，必须设立标记），并及时报告农机监理机构和其他有关部门。不得伪造、破坏或逃逸现场。
农机监理机构接到事故报案后，应立即派人勘察现场，收集证据，组织调查处理。根据事故处理的需要，有权暂时扣留与事故有关的农机和当事人的有关证件、物品，开具省农机监理机构统一印制的暂扣凭证。事故责任认定后应立即归还扣留的农机和有关证件、物品。
第二十四条 农机事故分为轻微事故、一般事故、大事故、重大事故、特大事故：
（一）轻伤１—２人，或直接经济损失在１００元以上５００元以下的为轻微事故；
（二）重伤１—２人，或轻伤３—９人，或直接经济损失在５００元以上２０００元以下的为一般事故；
（三）死亡１—２人，或重伤３—９人，或轻伤１０人以上，或直接经济损失在２０００元以上１００００元以下的为大事故；
（四）死亡３—９人，或重伤１０人以上，或直接经济损失在１００００元以上５００００元以下的为重大事故；
（五）死亡１０人以上，或直接经济损失在５００００元以上的为特大事故。
第二十五条 农机事故由县（市、区）农机监理机构负责处理；对大、重大、特大事故，县（市、区）农机监理机构应在１２小时内报省、地（市）农机监理机构，并会同当地公安机关调查处理。对重大事故的调查处理，省、地（市）农机监理机构应及时派员指导。特大事故调查程序按照国务院《特别重大事故调查程序暂行规定》办理。
第二十六条 农机事故当事人应按事故情节及造成的后果承担事故责任。
农机事故责任分为：全部责任、主要责任、同等责任、次要责任和无责任５种。
第二十七条 因农机事故造成的经济损失，由责任者按所负责任大小，承担一次性的损害赔偿。农机监理机构应在查明原因、认定责任、确定造成损失的情况后，按有关规定召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。
第二十八条 损害赔偿的调解期限一般为３０日，情况复杂的可以延长１５日。
经调解达成协议，农机监理机构应制作调解书，由当事人、有关人员、调解人签名，加盖农机监理机构印章后即生效。
调解期满未达成协议的，农机监理机构应制作调解终结书，由调解人签名，加盖农机监理机构印章，分别送交当事人和有关人员。
第二十九条 经调解未达成协议或调解书生效后，任何一方不履行的，农机监理机构不再调解，当事人可以向人民法院提起民事诉讼。
第三十条 损害赔偿的具体项目、标准和办法，由省农业厅参照国家有关规定制定。
第三十一条 事故损害赔偿费，由事故责任者按下列比例承担：
（一）负全部责任的承担１００％；
（二）负主要责任的承担６０—９０％；
（三）负同等责任的承担５０％；
（四）负次要责任的承担１０—４０％；
（五）无责任的一般不承担，但行走式农机造成对方人员死亡或重伤的，应分担１０％以下的经济损失。
第三十二条 重大和特大农机事故责任方应交纳事故处理费，收费标准由省农业厅会同省物价局、省财政厅制定。
【章名】 第六章 违章处罚
第三十三条 农机在乡村道路、田间、场院、车间从事各种生产作业活动或在停放过程中，违反法律、法规、规章以及农机安全操作规程、驾驶规则的行为，均属农机违章行为。
第三十四条 对农机违章但没有造成事故的责任人员，给予警告，并处以５０元以下罚款。
第三十五条 对农机违章造成事故的责任人员，按照《中华人民共和国道路交通管理条例》和《中华人民共和国道路交通事故处理办法》的规定予以处罚。
第三十六条 对未经批准自行改装、拆装农业机械的；迫使、纵容他人违章的或违章人员不服从管理、辱骂、殴打农机监理人员的，处以２００元以下的罚款。
第三十七条 当事人对农机监理机构作出的行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定之日起１５日内向上一级农机监理机构申请复议，上一级农机监理机构应在接到复议申请书之日起３０日内作出复议决定；当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起１５日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到行政处罚决定之日起１５日内直接向人民法院起诉。当事人在规定期限内既不申请复议也不起诉、期满又不履行的，由作出行政处罚决定的农机监理机构申请人民法院强制执行。
第三十八条 对违章和违章造成事故的责任人员，应当给予治安处罚的，由农机监理机构移交公安机关处理；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 农机监理人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，应视情节轻重，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
【章名】 第七章 附则
第四十条 本办法所称“以上”包含本数，“以下”不包含本数。
第四十一条 本办法施行中的具体问题由省农业厅负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。过去发布的有关规定与本办法相抵触的，按本办法执行。
