药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
乌海市企业职工生育保险暂行办法
内蒙古自治区乌海市人民政府办公厅
乌海市人民政府办公厅关于印发《乌海市企业职工生育保险暂行办法》的通知
各区人民政府，市府各部门，各企事业单位：
《乌海市企业职工生育保险暂行办法》已经市人民政府10月27日市长办公会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年十月二十九日
乌海市企业职工生育保险暂行办法
第一章 总 则
第一条 为维护企业女职工的合法权益，保障女职工生育期间的基本生活和基本医疗保健需要，均衡生育保险费用负担，根据《中华人民共和国劳动法》、《内蒙古自治区企业职工生育保险试行办法》（内劳险字〔1997〕17号）及有关法律法规，结合我市实际，制定本暂行办法。
第二条 乌海市境内的各类企业、以及企业化管理的事业单位（以下简称用人单位），都要按本暂行办法的规定参加生育保险，为本单位全部职工缴纳生育保险费。
城镇个体工商户及其雇工，以及其他形式就业的城镇灵活就业人员，暂不纳入生育保险统筹范围，待时机成熟后再逐步纳入。
第三条 生育保险实行市级统筹，属地管理的原则。市劳动和社会保障局负责全市生育保险的行政管理工作，市社会保险局承办生育保险具体事务。
市卫生、计划生育、财政等部门按照各自职责，协同做好生育保险工作。
第四条 用人单位参加生育保险，并按时足额缴纳生育保险费的，其职工在职和领取失业救济金期间依照本暂行办法享受生育保险待遇。社会保险经办机构应当及时为职工支付生育保险费用。
第二章 生育保险基金
第五条 生育保险基金按照“以支定收、收支平衡”的原则筹集。
生育保险基金由下列各项构成：
（一）用人单位缴纳的生育保险费；
（二）生育保险基金的利息；
（三）延迟缴纳生育保险费的滞纳金；
（四）依法纳入生育保险基金的其他资金。
第六条 生育保险费的征缴按照《社会保险费征缴暂行条例》及有关规定，由地税部门统一征收。
第七条 生育保险费由用人单位缴纳，职工个人不缴费。
生育保险费按年度缴纳。
用人单位缴费率为本单位在职职工工资总额的0.7%。
用人单位职工平均工资低于上年度全市职工平均工资60%的，以上年度全市职工平均工资的60%为缴费基数；超过上年度全市职工平均工资300%的，以上年度全市职工平均工资的300%为缴费基数。
市劳动和社会保障局根据生育保险基金收支情况和物价的调整，可会同市财政部门每三年提出企业职工生育保险费率和待遇水平的调整意见，报市政府批准后执行。
第八条 生育保险基金按10%的比例提取风险储备金，并按自治区规定的比例
上解。
第九条 用人单位破产、解散的，除清偿应缴纳的生育保险费外，还要一次性缴纳两年的生育保险费，作为职工领取失业救济金期间的生育保险费用。
第三章 生育保险待遇
第十条 女职工计划内生育或流产时，用人单位应按下列规定给予产假：
一、女职工生育产假为90天，其中产前假为15天。难产的，增加产假15天。多胞胎生育的，每多生育一个婴儿，增加产假15天。
二、女职工晚育并领取《独生子女证》的，产假在国家规定的90天基础上增加40天。难产的，另加10天。
三、女职工怀孕不满两个月流产的，给予15天产假；满两个月不满四个月流产的，给予30天产假；怀孕四个月以上流产的，给予42天产假。
符合晚育规定生育的，男方职工可享受7天护理假。
第十一条 产假、护理假包含法定节假日。女教师产假正值寒、暑假期间的
，可以顺延。
第十二条 女职工生育保险待遇由生育保险基金支付，包括生育津贴、护理
津贴、生育生活补助和计划生育手术补贴。
一、生育津贴为女职工本人上年度月平均缴费工资除以30之商与产假天数之积。
二、护理津贴为男方职工本人上年度月平均工资除以30之商与护理假天数之积。男方无固定工作的，其工资标准按全市上年度职工平均工资的60%计算。
三、生育生活补助用于补贴女职工生育或终止妊娠期间的医疗费支出，其中：
（一）正常产补助1500元；
（二）难产（含剖宫产）补助2500元；
（三）多胞胎生育的，每多生育一个婴儿增加100元；
（四）怀孕满4个月、不满7个月流产（引产）的，补助1000元；
（五）怀孕满两个月、不满4个月流产的，补助600元；
（六）怀孕不满两个月流产的，补助200元。
（七）女职工因生育、终止妊娠引起并发症的，持并发症鉴定组证明，经市劳动和社会保障局批准，可在前款规定标准的基础上适当放宽补助标准，但最高不超过5000元。其中，按照有关法律、法规规定由施行手术的单位承担并发症医疗费用的除外。
四、计划生育手术补贴：
（一）放置（取出）宫内节育器补贴200元；
（二）绝育手术补贴1500元；
（三）复通手术补贴2000元。
第十三条 女职工领取了生育生活补助或计划生育手术补贴，不再报销生育
医疗费或计划生育手术医疗费用。
女职工产假期间治疗其他疾病的医疗费用，按照基本医疗保险有关规定办理。
第十四条 职工享受生育保险待遇须同时具备下列条件：
（一）用人单位按本暂行办法规定参加生育保险，并按时足额缴纳生育保险费的；
（二）在按规定设置妇产科的医疗机构或计划生育技术服务机构生育、流产（引产）、实施计划生育手术的；
（三）符合计划生育规定。
第十五条 女职工在申请领取生育保险待遇时，须提供以下材料：
（一）本人居民身份证；
（二）户籍所在地计划生育管理部门签发的计划内生育服务证；
（三）独生子女证；
（四）医疗机构或计划生育技术服务机构出具的生育医学证明（婴儿出生证或死亡证）；
（五）女职工本人及男方职工单位证明，无工作单位的，提交其所在社区证明；
（六）医疗收费票据和费用清单。
委托他人代领生育保险待遇的，需提供申领人出具的委托书和被委托人的身份证。
第十六条 职工生育、流产或实施计划生育手术的，携本暂行办法第十五条规定提供的材料，到市社会保险局申领生育保险待遇，申领生育保险待遇时间从生产或手术之日起计算，时效为6个月。
第十七条 市社会保险局应自受理申请之日起20日内，对参保职工享受的生育保险待遇进行审核，凡符合本暂行办法规定的予以一次性计发；对不符合条件的，应书面告知当事人。
第十八条 用人单位按本暂行办法参加生育保险，且累计缴费满1年的，其职
工的生育保险待遇按本暂行办法的规定执行；用人单位未按本暂行办法参加生育保险或累计缴费不满1年的，其职工的生育保险待遇由用人单位按国家和自治区的有关规定支付。 用人单位欠缴生育保险费期间，其职工生育保险待遇统筹基金不予支付。
第四章 管理与监督
第十九条 生育保险基金存入财政专户，专款专用，不得提取管理费。
第二十条 建立生育保险基金财务、会计、审计制度，对生育保险基金的收
支、管理和使用情况实行监督。
第五章 法律责任
第二十一条 用人单位未按本暂行办法参加生育保险或违反社会保险费登记、申报、征缴规定的，责令其限期改正，并按《社会保险费征缴暂行条例》及有关规定进行处罚。
第二十二条 用人单位或职工对社会保险经办机构未按规定支付生育保险费
用的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十三条 用人单位、医疗机构及职工个人违反本暂行办法规定，提供虚
假凭证骗取、冒领生育保险费的，除追回损失外，对有关责任人依据有关法律、法规予以处罚。
第二十四条 劳动保障行政部门和社会保险经办机构工作人员滥用职权、玩
忽职守，造成生育保险基金流失的，除追回损失外，对有关责任人依据有关法律法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十五条 国家机关及财政拨款的事业单位的生育保险仍按原办法执行。
第二十六条 女职工产假期间应依法缴纳各项社会保险费。
第二十七条 本暂行办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第二十八条 本暂行办法自2004年10月1日起施行。
