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国家工商行政管理局关于贯彻执行国务院国发〔1987〕10号文件有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 09:31:23  浏览:8570   来源:法律资料网
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国家工商行政管理局关于贯彻执行国务院国发〔1987〕10号文件有关问题的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于贯彻执行国务院国发〔1987〕10号文件有关问题的通知



1987-1-1

国家工商行政管理局关于贯彻执行国务院

国发〔1987〕10号文件有关问题的通知工商企字〔1987〕第71号



各省、自治区、直辖市、十四个沿海城市、武汉市、重庆市、经济特区、广省佛山市、惠阳地区及海南行政区工商行政管理局:

一九八七年二月三日,国务院国发〔1987〕10号文件批转了《中华人民共和国外交部关于外国驻中国使领馆和联合国繁统组织驻中国代表机构人员的配偶在中国任职的规定》(以下简称《规定》),并明确对于违反本规定的外国企业驻华代表机构,“由国家工商行政管理局或地方工商行政管理部门作出处理”。

现将《规定》转发给你们,同时提出如下意见,望一并遵照执行。

一、自一九八七年四月一日起,外国企业常驻中国代表机构,外商投资企业(中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业),外国银行分行,参与合作开发、生产的国外公司(以下统称外国企业机构)聘用外国驻中国使馆和联合国系统组织驻中国代表机构人员的配偶(以下弘称外交人员配偶)任职的,应向由我局授权办理外商投资企业的有关工商行政管理机关(以下简称“受托登记机关”)申报。各受托登记机关接到外部礼宾司的书面通知抄件或省、自治区、直辖市人民政府外事办公室的书面通知后,方可核准。

各省、自治区、直辖市工商行政管理局接到外交部礼宾司和省、自治区、直辖市人民政府外事办公室对设在广州、大连、武汉、重庆、秦皇岛、青岛、烟台、南通、连云港、宁波、温州、北海、福州、湛江、厦门、珠海、深圳、汕头市及广东省佛山市、惠阳地区、海南行政区内的外国企业机构外交人员配偶任职问题的书面通知后,庆及时转发给外国企业机构所在市、行政区的工商行政管理局。

二、各受托登记机关接此文件后,请即通知各外国企业机构,如有《规定》中所指的人员,应按《规定》补办任职手续。并对外国企业机构中外交人员配偶的任职情况进行一次调查,调查情况务必于五月一日前报送我局。

三、各受托登记机关都要认真做好核准外国企业机构餐交人员配偶任职的工作。遇有问题,望及时报告我们。






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对我国民事诉讼法再审程序的分析

蔡武


  【摘要】2007年在修改我国的《民事诉讼法》时对再审程序进行了部分修改,这次修改仍存在不足和尚待完善之处。再审程序的修改与完善,涉及到社会的法律救济程序的完善和发展,是当事人利用法律保护自身合法权益的最后屏障,也是我国法学界多年关注的焦点。修改和完善我国再审程序,应结合我国的社会实际,进一步明确再审程序的客体、将再审事由科学化,合理构筑再审程序与上诉审程序之间的关系,打造和建立社会主义法治模式下的具有中国特色的再审模式。

  【关键词】 再审程序;再审客体;再审事由;再审模式


  2007年10月28日出台的民事诉讼法修正案主要针对司法实践中存在的、社会关注程度普遍较高的“申诉难”和“执行难”问题进行了局部完善。在申诉问题上,修正案对当事人申请再审程序和检察院抗诉程序进一步程序化、法定化和形式化。但从整体而言,希望通过修改民事诉讼法的审判监督程序来解决申诉难问题,是较为困难的。从具体修改的内容上来看,仍存在着不尽如人意的地方。再审程序有别于上诉审程序,它从性质上来说,只能是上诉审程序的补充,其作为一种特殊的救济程序,是调节确定判决之安定性及判决之正确性而存在的制度。据此,笔者拟从以下方面对我国的再审程序进行分析,以期对完善我国的再审程序提供一定的参考。
  一、对再审程序的客体(对象)分析
  再审程序的客体(对象),是指法律准许适格主体提起再审程序的法院确定裁判的种类和范围。以裁判的法律效果状态为标准,民事裁判从理论上一般有:终审(终局)裁判、不可撤销裁判和未确定裁判。我国民事诉讼法规定,再审程序的对象是已经发生法律效力的判决、裁定。 “已经发生法律效力”的判决、裁定所指的就是法院作出的终局判决和裁定,对其当事人已不可能通过通常的司法救济方法而只能通过某些特殊程序进行,如再审程序。在我国,再审程序启动主体是否可以对所有类型的终局判决和裁定提起再审,需要进一步探讨和分析。
  (一)生效判决的再审
  在我国民事诉讼中,生效判决包括一审法院和二审法院依照普通程序和简易程序以及特别程序作出的判决。对法院作出的判决是否都可以提起再审?从诉讼原理上分析,对法院作出的终局判决大都应该是可以提起再审的。在我国实行一审终审的判决一般不可以提起再审的,如我国民事诉讼法规定的狭义上的按特别程序审理的案件即选民资格案件,宣告公民失踪、死亡案件,认定公民无民事行为能力、限制行为能力案件以及认定财产无主的案件及按公示催告程序等作出的除权判决是不可以启动再审程序的。但从我国的立法来看,再审的对象也是相当广泛的,只要是法院作出的确定终审判决,无论是一审、二审、还是再审的终局判决,无论是二审终审的案件还是实行一审终审的案件,只要存在再审理由,均有可能被提起再审。在我国,法院适用特别程序审理的非讼事件中亦有涉及实体权益之争讼,现行立法对非讼事件实行一审终审制,未赋予当事人进一步的程序救济。当非讼事件出现再审事由时,如果不赋予当事人再审之救济程序,则难以实现法律的公正。事实上,非讼事件并无明文排除再审程序之适用,应就再审程序与有实体既判力的判决两者在目的方面的考虑,允许对非讼事件启动再审程序。因此,立法机关有必要在以后民事诉讼法的修改中进一步明确可以提起再审程序的生效判决的类型和种类。
  (二)生效裁定的再审
  在我国民事诉讼中,裁定是法院对民事诉讼中的程序问题和个别实体问题所作出的具有诉讼法上约束力的判定。按照民事诉讼法第140条规定,在裁定适用的11种情形中当事人只可对其中的3种(即不予受理、对管辖权有异议的、驳回起诉的裁定)提起上诉。学理上一般认为,裁定作出后,如果作出裁定所依据的客观情况发生变化或消失,法院可以自行变更或撤销原裁定,当事人也可请求法院变更或撤销原裁定,故无需赋予对所有裁定的上诉权。再审程序是相对于上诉审程序而言的,具有补充性和从属性,从各个国家的规定来看,再审都是有限的再审。因此,不必赋予再审程序主体对所有类型裁定的再审程序启动权。尤其是不得对不具有终结诉讼程序之功能,而仅具有诉讼指挥、执行处分功能的裁定申请再审。如对财产保全和先予执行的裁定、中止或终结诉讼的裁定、中止或终结执行的裁定、补正裁判文书笔误的裁定、不予执行仲裁裁决和不予执行公证机关赋予强制执行效力的债权文书等裁定不能成为再审程序的对象。对不予受理和驳回起诉的裁定,虽然对诉讼程序是否启动具有重大影响,但由于这两种裁定已赋予了当事人上诉救济权,因此,也不应准许当事人对其提起再审。管辖问题乃法院内部职权分工的结果,法律已经赋予了当事人上诉权,故对管辖权异议的裁定同样不能成为再审程序的对象。对不准许撤诉的裁定,因是法官依职权单方作出,事关当事人诉权的保障,且法律未赋予当事人上诉程序之救济,故应允许启动再审程序。
  (三)其他裁判的再审
  按现行民事诉讼法规定,可以启动再审的裁判只有判决、裁定。对此,我们可以这样理解,对于法院作出的决定和命令是不能启动再审程序的。但是,事实上,法院作出的决定和命令往往涉及案件的一些重要的程序。笔者认为,对于支付令错误的,只要存在法定的再审理由,也应成为再审的对象。我国台湾地区民事诉讼法就对支付令提起再审有明确的相关规定。而对法院调解、诉讼和解的,一般情况下当事人不能提起再审,除非有充分证据证明协议是在违背当事人自愿和合意基础上达成的。
  二、当事人申请再审的程序分析
  (一)再审事由
  在我国,再审程序启动的主体有法院、检察院和当事人。对法院内部按审判监督启动再审程序的事由,2007年民诉法并没有作任何修改,规定只要是“发现确有错误的”就可以启动。对当事人申请再审的事由,2007年民诉法第179条将之具体为13种情形。对检察院提起抗诉的情形则比照适用当事人申请再审的事由。也就是说,检察院发现有第179条规定情形之一的,应当提出抗诉。我国现行立法对于再审事由的规定是区分不同主体而适用不同规定的,故对再审事由的规定尚需进一步完善。
  第一,对人民法院按审判监督程序再审的案件,应明确“确有错误的”具体情形,不能赋予法院无限制的裁量权以启动审判监督程序。而且赋予法院无限制无期限的纠错功能,使得当事人之间权利义务关系长期处于不安定状态,不利于当事人权利义务关系的最终确定,最终将影响法律的公正性,影响社会的和谐和稳定。
  第二,民诉法第179条将当事人申请再审的情形具体为13种。这13种情形既包括程序上的瑕疵也包括实体上的错误。这种立法模式和我国台湾地区民诉法中的再审之诉相类似。台湾民诉法将再审事由具体为14种,且将之分为绝对的再审理由和相对的再审理由。在绝对的再审理由中,其中有两项是我国民诉法中所没有规定的,一是当事人知他造之住居所指为所在不明而与涉讼者,二是当事人发现同一诉讼标的,在前已有确定判决或和解、调解,或得使用该判决或和解、调解者。 这两项涉及到审理的基本原则和制度,有违直接审理原则和一事不再理制度,应为裁判之重大瑕疵,故建议我国将之规定为再审事由之一。
我国民事诉讼法第179条第一款的第7项、第10项以及第2款的规定也是有问题的。
首先,关于管辖错误之救济,民事诉讼法不仅赋予了当事人提起管辖的异议权,而且当事人可以对管辖之裁定提起上诉。事实上,管辖之确定属于法院内部的职权分工问题,同一个案件在不同的法院管辖并不意味着会对一方当事人不利,也并不会导致对当事人裁判的不公。因为不论由哪个法院管辖裁判,均适用同一法律由相同资格的法官审判,其裁判结果在理论上应无不同,而且民事诉讼法已赋予当事人一次上诉救济的机会。因此,笔者认为不应将管辖错误列为当事人申请再审的情形。
其次,“违反法律规定,剥夺当事人辩论权利的”表述亦不妥当。一般而言,不让当事人出庭,不让当事人书面或口头答辩,在法庭上不让当事人言辞辩论,不让当事人陈述可认定为剥夺辩论权。但是,如果在法庭辩论中,法官打断当事人的辩论,可否认为是剥夺当事人的辩论?这个问题恐怕需要进一步明确或加以修改。
最后,对“违反法定程序可能影响案件正确判决、裁定的情形”的表述不科学。再审程序所追求的首要价值是公正,包括实体公正和程序公正,它是对程序的安定性之否定。再审程序的启动原因是基于诉讼程序上重大瑕疵存在或可能引起判决不公的。民诉法第179条第2款的“可能影响案件正确判决的”表述中的“正确”一词过于主观,在实践中难有客观衡量标准,因此,建议对此款规定加以修正和完善。
(二)当事人申请再审的诉讼要件
我国法院对当事人申请再审的审查既包括形式要件也包括实质要件的审查。第一,民事诉讼法第180条是对当事人申请再审的形式要件的规定,如当事人应当提交再审申请书等材料,法院应在法定期间内将再审申请书副本发送对方当事人,对方当事人应在法定期间内提交书面意见,法院可以要求当事人补充有关材料。在实践中,法院对申请再审的合法审查还包括是否遵守民事诉讼法规定的当事人申请再审的法定期间、是否对法律所准许的法院裁判提起再审、再审当事人是否是适格、是否向再审的专属法院提起等等要件。第二,当事人申请再审还应满足实质性要件,也就是要有法定再审事由的存在。总而言之,民事诉讼法关于当事人申请再审的诉讼要件规定实际上是按起诉程序来规范的,法院对当事人申请再审的审判也是按起诉程序运作的。
  现行法虽然在一定程度上完善了当事人申请再审的程序性规范,但仍存在诸多不足之处,建议规范再审的当事人制度,对申请人和被申请人的适格问题作出相应规定。大陆法系国家和地区对此作了详细规定。
  (三)申请再审的次数
  一个案件经过当事人的几次申请再审才告终结,这是我国再审制度必须解决的问题。我国民事诉讼法未对当事人申请再审的次数进行限制。根据现行民诉法规定,只要是符合再审条件的,当事人可以在法定期间内无限制地申请再审。从多年来我国再审案件审理的司法实践来看,当事人无理不断申诉的案件不在少数。如果不对当事人申请再审次数进行限制,当事人之间的权利义务关系便长期处于不稳定状态,也将导致胜诉当事人内心的长期焦虑和不安全,法律的安定性价值亦难以实现,不利于法律权威的树立及和谐社会的构建。因此,建议对再审的次数加以限制。
  (四)再审的期间
  在再审程序中,期间主要包括当事人申请再审的期间、法院再审审查期限和再审审理期限。我国现行立法对当事人申请再审的期间规定不甚合理。现行法对当事人申请再审的2年期间规定过长。立法机关规定2年的期间其目的是出于保护当事人的权利。事实上,依笔者理解,这主要是保护败诉方当事人的权利,因为胜诉方一般不会申请再审。此外,两年期间的规定亦是受我国民法中诉讼时效的影响。再审案件已经过法院的一次或两次审理,且作出了终局裁判。它只是一种特殊的程序救济,二年的申请再审期间使当事人的权利义务关系长期处于不安定状态,不利于及时保护当事人的合法权益。与此同时,域外关于申请再审的期限都较短。如,法国民事诉讼法第596条规定,提出再审申请的期限为两个月,期间自当事人理解其可援用的再审理由之日起开始计算。 德国民事诉讼法第508条规定,提起再审的期间为一个月,期间自当事人知道提起取消之诉或恢复之诉的理由之日起计算。 我国台湾地区亦规定当事人提起再审之诉的时间为三十日。因此,建议对我国当事人申请再审的期间即第184条进行修改和完善,以合理平衡当事人对公正的追求和保障法律安定性的需求。
  三、再审程序与上诉程序的衔接与协调上的分析
  台湾学者认为:“再审之诉之特性,就其与上诉理由的关系观察,再审之诉处于上诉之补充关系。……当事人已依上诉主张再审之诉之事由或知再审之诉之事由而不为主张者,不得提起再审之诉。” ,故一般认为再审程序是上诉程序的补充程序或从属程序。换言之,再审事由应同时被视为上诉理由,故如果当事人在上诉审程序进行中,已知原判决有再审事由存在,应在上诉审程序中将该项再审事由作为上诉理由主张,使上诉法院能将原判决废弃而为正确之判决。也就是说,当事人知道有再审事由时,应于上诉程序中先为主张,仅于判决确定后知有再审事由的情形,才可以提起再审之诉。
  从诉讼原理上讲,再审程序与上诉程序的立法目的大抵相同,他们最主要的区别是上诉程序是审级内的程序,而再审程序是审级外的纠错程序。再审程序只能是有限的再审,它不能像我国的上诉审程序一样,对当事人的上诉理由无任何限制。我认为应将将再审程序和上诉程序衔接或协调起来,两者的规定尽量避免重复,以发挥各自的功能,真正达到纠不同错的目的,而不是简单的案件审理的重复或重演。
  此外,由于当事人申请再审案件管辖法院级别的提高,导致中级以上法院受案压力的增大,故应调整民商事案件的级别管辖制度。重新确定民商事案件初审权,高级法院原则上不应受理普通民商事案件,以减轻最高法院的案件负荷。高级法院必要时仍可受理少量一审民商事案件,如标的额巨大且当事人跨区域的案件;新型、疑难、敏感案件;最高法院认为应由高级法院一审的案件等。同时,高级法院还应就本辖区的案件级别管辖作出调整,大幅度减少高级法院的二审案件,从而减少最高法院申请再审案件的数量。
结语
  汤维建教授曾撰文建议转变我国的再审程序模式,一是,由实体纠错型再审模式向程序救济型再审模式转变。二是,由职权型再审模式向诉权型再审模式转变。三是由常规型再审模式向事后救济型再审模式转变。 再审模式的转变不可能是孤立的,它应该和我国民事诉讼的体制转型相一致。模式的转变需考虑很多因素,比如说我国的法律文化、司法体制、司法权的行使、当事人权利的救济、公正价值和法律安定性价值之追求等等。只有理顺它们之间的关系,才能构建出公正、效率的再审制度,形成社会主义法治理念下有中国特色的再审模式。
  

南昌大学在职法硕2007级 蔡 武

关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为落实医药卫生体制改革相关要求,进一步完善药品不良反应报告和监测体系,提高监测、评价和安全预警能力,保障公众用药安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见:

  一、指导思想、基本原则和总体目标
  (一)指导思想:深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全。

  (二)基本原则:按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面。

  (三)总体目标:力争通过五年时间,全国各级药品不良反应监测机构逐步健全,规章制度不断完善,监测行为日益规范,预警应急能力显著提高,形成比较完善的全国药品不良反应监测体系,基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

  二、职责分工
  (四)国家药品不良反应监测机构:在国家药品监督管理部门的领导下,负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;发布药品不良反应警示信息;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  (五)省(区、市)药品不良反应监测机构:在省(区、市)药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

  (六)设区的市级以及县级药品不良反应监测机构:在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导;组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

  三、建设要求
  (七)组织机构:各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素,合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求,建立健全药品不良反应监测机构,开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
  国家药品不良反应监测机构:作为国家药品监督管理部门的直属技术机构,按照中央编办要求按独立法人单位建设。省(区、市)药品不良反应监测机构作为省(区、市)药品监督管理部门的直属专职技术机构,一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设,设置药品不良反应报告和监测工作机构,配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作,有条件的可设置药品不良反应监测机构,配置人员和办公场所。

  (八)监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训,使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法,提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库,充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

  (九)监测装备:药品不良反应监测机构应有固定的工作场所,各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要,配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备;配备信息系统建设所需的服务器等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

  (十)信息化建设:信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分,信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实,加强网络系统的日常应用、维护与管理,保障网络系统安全、有效运转。

  四、工作重点
  (十一)建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作,规范调查程序,落实监管责任,促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作,提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性,切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

  (十二)提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设,吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导,加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养,充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能,提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平,提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则,规范监测报告行为,提高对病例报告的分析评价水平,促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

  (十三)夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度,提高监测和报告意识,主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式,深化病例报告的质量评估和反馈,提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力,促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

  (十四)强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系,做好对药品风险信号的提取与分析工作,对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验,必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查,准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导,提升应急处置能力。

  (十五)提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作,提高药品不良反应监测数据分析评价水平,及时将安全用药信息反馈给医疗机构,指导临床合理用药,维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传,提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识,为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式,主动利用不良反应监测信息开展研究,提高药物警戒工作水平。

  (十六)提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任,按要求提交定期安全性更新报告,严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度,建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合,主动排查消除药品生产环节的安全隐患,发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施,有效防范重大药品安全事故的发生。

  (十七)引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调,将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合,形成工作合力,提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力,提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导,加强病例报告的质量评估和反馈,提高报告质量。

  五、保障措施
  (十八)切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局,把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际,抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案,并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓,切实加大组织领导和统筹协调力度,同时建立健全督查考核机制,着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商,并有效调动各方面的积极性和主动性,形成推进机构建设的合力。

  (十九)着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要,在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上,积极向地方财政争取配套资金,并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市,应积极向地方财政争取相应的资金,纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理,强化监督检查和跟踪指导,努力提高资金使用效益,为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

  (二十)建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心,合理确定各级机构职责,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,确保机构高效运行,全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中,要善于发现问题和薄弱环节,积极向当地政府和上级部门反映,并努力寻找解决办法。各省(区、市)药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措,及时在本地区总结推广,不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十一月九日