关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
北京市国家公务员违法行政行为行政处分若干试行规定
北京市人民政府办公厅
关于印发北京市国家公务员违法行政行为行政处分若干试行规定的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：《北京市国家公务员违法行政行为行政处分若干试行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
北京市人民政府办公厅
二○○二年十二月三十一日
北京市国家公务员违法行政行为行政处分若干试行规定
第一条为严肃行政纪律，惩处违法行政行为，建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制，依据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》和其他有关法律法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本市各级国家公务员。
第三条处分国家公务员，必须依照法定程序在规定的时限内做出处理决定。
第四条给予国家公务员行政处分，依法分别由任免机关或者监察机关按照管理权限或者处理权限决定；其中给予开除处分的，应当报上级机关备案。
第五条实施违法行政行为应当追究行政纪律责任的，对直接责任人员和负有责任的主管人员给予行政处分。
第六条本规定所称直接责任人员，是指因不履行或者不正确履行规定的职责，其行为与违法行政行为有直接因果关系的国家公务员。
本规定所称负有责任的主管人员，是指在规定的职责范围内，对主管的工作不负责任，不履行或者不正确履行职责，对出现违法行政行为负有领导责任的国家公务员。
第七条本规定所称造成危害后果，是指公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害，或者在客观上造成不良影响。
第八条在行政审批过程中，有下列情形之一的，给予警告处分；情节严重的，给予记过或者记大过处分：
（一）无正当理由对行政审批申请不予受理的；
（二）无正当理由在规定审批时限内未予办理完毕的；
（三）行政审批申请人申请材料不齐全，不一次性书面告知行政审批申请人必须补齐补正的全部内容，造成危害后果的。
第九条在行政审批过程中，有下列情形之一的，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）擅自设立或者取消行政审批事项的；
（二）对已被依法取消或者撤销的行政审批事项继续实施审批或者变相审批的；
（三）在依法规定的审批条件和标准之外，擅自增加其他条件或者限制的；
（四）无正当理由对符合规定条件应当予以批准的行政审批申请不予批准的；
（五）对不符合规定条件的行政审批申请予以批准，并造成审批行为违法无效的；
（六）违反规定程序实施行政审批的；
（七）超越职权实施行政审批的；
（八）向行政审批申请人提出购买商品、接受服务、交纳保证金、参加保险等不正当要求的。
指令下属部门或者人员违反规定办理审批事项的，依照前款规定给予行政处分。
第十条行政机关中负有监督管理职责的国家公务员不依法履行职责，对已经取得审批批准的单位，发现其不再具备审批条件而不撤销原批准，造成严重后果的，给予记过、记大过或者降级处分；造成特别严重后果的，给予撤职或者开除处分。
第十一条在行政执法过程中，有下列情形之一的，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：
（一）无法定依据实施行政处罚或者采取行政强制措施的；
（二）擅自设立行政处罚种类或者改变行政处罚幅度的；
（三）违反法定程序实施行政处罚或者采取行政强制措施，造成危害后果的；
（四）采取行政强制措施超过法定时限的。
第十二条在行政执法过程中，有下列情形之一的，给予警告、记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分：
（一）对应当实施的检查无正当理由不实施，造成危害后果的；
（二）对发现或者群众举报的管辖范围内的违法行为不依法进行处理，或者无正当理由拖延处理，造成危害后果的；
（三）对依法应当移送有关机关处理的违法违纪案件不移送，致使违法违纪人员逃脱行政处分、行政处罚或者刑事处罚的。
第十三条对公民、法人和其他组织之间的纠纷、争议进行裁决时，滥用职权，徇私枉法的，给予记大过或者降级处分；情节严重的，给予撤职或者开除处分。
第十四条无正当理由拒不执行上级行政机关依法作出的决定、命令或者重大工作部署的，给予警告、记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分。
第十五条不履行或者不正确履行法定职责，对发生的重大安全事故、重大案件或者其他造成恶劣影响的事件负有责任的，根据危害后果以及所负的责任，给予警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除处分。
第十六条刁难、粗暴对待行政管理相对人，或者对行政管理相对人打击报复，造成危害后果的，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第十七条对职责范围内的工作推诿扯皮，不负责任，造成危害后果的，给予警告、记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分。
第十八条擅自使用、调换、变卖或者损毁被依法查封、扣押、冻结、没收等的财物的，给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第十九条违反规定，应当回避而不回避，影响公正执行公务的，给予警告或者记过处分；情节严重的，给予记大过或者降级处分。
第二十条在实施行政行为过程中，隐瞒真实情况，弄虚作假的，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第二十一条在实施行政行为过程中，泄露国家秘密，或者泄露因履行职责掌握的商业秘密或者个人隐私，造成危害后果的，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第二十二条对违反行政事业性收费和罚没收入“收支两条线”管理规定的，依照国务院《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》及本市相关规定，给予行政处分。
第二十三条在实施行政行为过程中，利用职务或者工作上的便利，为自己、配偶、子女或者其他人谋取不正当利益的，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第二十四条被处分人员对行政处分决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政监察法》和《国家公务员暂行条例》及《北京市国家公务员申诉控告暂行办法》的有关规定提出申诉。
第二十五条对违反行政纪律取得的财物，应当依法或者依照有关规定予以没收、追缴或者责令退赔。
第二十六条因实施违法行政行为而侵犯公民、法人和其他组织的合法权益，造成危害后果的，在追究有关责任人员行政纪律责任的同时，应当责令其向当事人赔礼道歉；造成损害并涉及赔偿的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定实施追偿。
第二十七条有下列情形之一的，应当从重处分：
（一）在受行政处分期间故意违法违纪，应当给予行政处分的；
（二）有本规定中两种以上（含两种）应当受到行政处分的违法行政行为、违纪行为的；
（三）伪造、销毁、隐匿证据或者隐瞒违法违纪事实的；
（四）包庇同案人的；
（五）干扰、阻碍对其违法违纪行为进行调查的；
（六）强迫、唆使他人违法违纪的；
（七）打击报复举报人、证人或者案件经办人的；
（八）有其他依法应当从重处分情节的。
第二十八条有下列情形之一的，可以从轻或者减轻处分：
（一）主动检查违法行政行为、违纪行为并及时予以纠正，或者积极配合组织调查，主动说明违法违纪行为的真实情况并提供相关证据的；
（二）主动采取措施，减少或者避免损失，或者及时消除不良影响的；
（三）检举、揭发他人违法行政行为、违纪行为，情况属实的；
（四）有其他依法可以从轻或者减轻处分情节的。
第二十九条违纪行为情节轻微，经过批评教育后改正的，可以免予行政处分。
第三十条违法行政行为情节轻微尚不够行政处分的，依照《北京市国家公务员行政告诫暂行规定》给予行政告诫。
第三十一条违法行政行为构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条受委托或者被授权行使上述行政管理权的行政机关以外的组织或者机构中的工作人员，参照执行本规定。
第三十三条本规定施行中的有关问题，由市监察局会同有关部门协调解决。
第三十四条本规定自2003年1月1日起施行。
