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国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


湖南省人大常委会


湘西土家族苗族自治州环境保护若干规定
湖南省人大常委会


（1996年3月29日湖南省湘西土家族苗族自治州第九届人民代表大会第四次会议通过 1996年6月6日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）


第一条 为保护和改善环境，根据《中华人民共和国环境保护法》和其他有关法律、法规，结合本州实际，制定本规定。
第二条 本州行政区域内的单位和个人均须遵守本规定。
第三条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门，负责本行政区域内的环境保护工作，其他有关部门在各自的职责范围内做好环境保护工作。
县级以上人民政府环境保护委员会，负责协调本行政区域内的环境保护工作，督促检查环境保护措施的落实。
第四条 开发利用矿产资源的单位和个人，对开发利用过程中产生的污染必须综合治理。
锰、铅、锌、汞、磷及其他可能产生有毒有害污染物的矿产原料的采选、冶炼，必须符合国家产业政策和技术政策，采用先进工艺和技术，提高资源综合利用率。采选、冶炼产生的废渣和废水不得随意排放。严禁将其固体废物、废水倾倒和排入渗井、渗坑、溶洞、裂隙；严禁将未经处
理的有毒有害废水直接排入溪涧、河流、水库等水体。
第五条 各级人民政府应当根据水域功能区划的要求保护水体，对辖区内被污染严重的河流进行整治。
市、县、镇人民政府应当把城市水污染防治纳入城市建设规划，建设和完善污水排放管网及处理设施；直接或者间接向水体排放污染物的单位，必须按国家规定领取排污许可证，并按规定排放；流经市、县、镇人民政府所在地的城市规划区的河段，水质必须达到国家规定的地面水环境
质量标准。
第六条 市、县、镇人民政府对其所在地依法划定的饮用水源保护区、烟尘控制区、噪声控制达标区，应当予以公告，并制定保护措施。
饮用水源保护区内的水域不得排入、倾倒工业废水、含病原体的污水等有毒有害废物；其沿岸防护范围内不得倾倒废渣，不得施用剧毒或者高残留农药。
烟尘控制区内非居民生活使用的燃煤装置，烟气黑度必须控制在林格曼黑度一级以下，对超过标准的必须限期治理。
噪声控制达标区内使用工业设备、机动车辆和广播喇叭产生的声响，必须符合国家规定的城市区域环境噪声标准。因建筑施工和其他特殊情况，确需使用产生强噪声设备的，必须报经当地环境保护行政主管部门批准。
第七条 各级人民政府及其有关管理部门应当加强对企业的环境管理。建设项目的选址，必须符合城市规划和环境保护的要求。
禁止将有毒有害的生产项目转移给没有污染防治能力的企业。
禁止在水源保护区、自然保护区、风景名胜区、森林公园以及其他需要重点保护的区域内建设污染和破坏环境的项目。
第八条 建设对环境有影响的项目，必须执行环境影响报告书或者环境影响报告表的审批制度。
本州行政区域内州、县（市）立项的建设项目，由州人民政府环境保护行政主管部门组织环境影响评价。
承担环境影响评价的单位应当按照国家的有关规定进行评价，确保评价质量。审批环境影响报告书（表）的单位，应当对环境影响评价结论审批负责，不得越权审批。
第九条 建设对环境有影响的项目，必须执行防治污染设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的制度。
建设对环境有影响的项目的单位，应当按建设项目防治污染设施投资的百分之三十向负责审批的环境保护行政主管部门缴纳“三同时”保证金。建设单位的防治污染工程开工并投入该项工程投资的百分之七十后，环境保护行政主管部门应当将保证金及利息及时返还给建设单位，并监督
保证金的使用。
第十条 一切从事生产、经营活动和施工作业排放污染物的单位和个人，必须按国家规定向环境保护行政主管部门缴纳超标排污费和排污费。向大气排放二氧化硫的收费办法由州人民政府确定。
环境保护行政主管部门应当协助缴纳超标排污费和排污费的单位、个人治理污染。
第十一条 本州行政区域内因环境污染引起的赔偿纠纷，当事人请求环境保护行政主管部门调查处理的，其他有关管理部门应当依照各自职责配合调查处理，并提供有关技术资料。
第十二条 有下列行为之一的，由环境保护行政主管部门根据不同情况给予处罚：
（一）违反本规定第四条规定，将采选、治炼锰、铅、锌、汞、磷及其他矿产原料产生的废渣和废水随意排放，或者将其固体废物、废水倾倒和排入渗井、渗坑、溶洞、裂隙，或者将未经处理的有毒有害废水直接排入溪涧、河流、水库等水体的，责令改正，并处五千元以上五万元以下
的罚款。
（二）违反本规定第六条第二款规定，向饮用水源保护区内的水域排入、倾倒工业废水和含病原体的污水等有毒有害废物，或者在其沿岸防护范围内倾倒废渣的，责令改正，并处五千元以上十万元以下的罚款；施用剧毒或者高残留农药的，按照国家有关规定处罚。
（三）违反本规定第六条第三款规定，非居民生活使用的燃煤装置逾期不治理继续污染环境的，责令停止使用，并可以处一万元以上五万元以下的罚款。
（四）违反本规定第六条第四款规定，未经批准在噪声控制达标区内使用产生强噪声设备的，责令改正，并可以处一百元以上一千元以下的罚款。
（五）违反本规定第八条第三款规定，环境影响评价结论错误给建设单位造成损失的，责令环境影响评价单位将评价经费全部退还给建设单位。建设单位可以依法索赔。
第十三条 除本规定第十二条规定的处罚外，有其他违反本规定行为的，由环境保护行政主管部门或者其他有关管理部门，依照有关法律、法规给予处罚。
第十四条 环境保护行政主管部门和其他有关管理部门的行政执法人员执行公务时，必须出示执法证件，不出示证件的，被检查单位和个人有权拒绝接受检查和处理。实施罚款时必须出具财政部门统一印制的收据。罚款上交同级财政。
第十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的部门申请人民法院强制执行。

第十六条 本规定经湖南省人民代表大会常务委员会批准后，由湘西土家族苗族自治州人民代表大会常务委员会公布施行。



1996年6月6日